Aripiprazol CAS 129722-12-9 Ensaio 98,0%~102,0% API de alta qualidade
Ruifu Chemical é o fornecedor líder de Aripiprazol (CAS: 129722 - 12 - 9) com API, antipsicótico de alta qualidade.
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| Nome Químico | Aripiprazol |
| Sinônimos | 7-[4-[4-(2,3-Diclorofenil)-1-Piperazinil]butoxi]-3,4-Dihidro-2(1H)-Quinolinona |
| Número CAS | 129722-12-9 |
| Status do estoque | Em estoque, produção em até toneladas |
| Fórmula Molecular | C23H27Cl2N3O2 |
| Peso molecular | 448,39 |
| Ponto de fusão | 136,0 ~ 140,0 ℃ |
| Densidade | 1,263±0,06 g/cm3 |
| Solubilidade | Insolúvel Solúvel em Água; Insolúvel em metanol |
| COA e MSDS | Disponível |
| Origem do Produto | Xangai, China |
| Categorias de produtos | API (Ingrediente Farmacêutico Ativo) |
| Marca | Ruifu Química |
| Artigo | Especificações |
| Aparência | Pó Cristalino Branco ou Quase Branco |
| Espectroscopia Infravermelha | Está em conformidade com a estrutura |
| Solubilidade | Solúvel em ácido acético, ligeiramente solúvel em etanol |
| Ponto de fusão | 136,0 ~ 140,0 ℃ |
| Perda na secagem | ≤0,50% (105°C por 3 horas) |
| Resíduo na ignição | ≤0,10% |
| Metais Pesados | ≤20 ppm |
| Substâncias Relacionadas | |
| Composto G relacionado ao aripiprazol | ≤0,10% |
| Composto F relacionado ao aripiprazol | ≤0,10% |
| Aripiprazol 4,4′-Dímero | ≤0,10% |
| Qualquer outra impureza individual | ≤0,10% |
| Impurezas Totais | ≤0,50% |
| Ensaio / Método de análise | 98,0%~102,0% (calculado com base seca) |
| Microlimites | |
| Contagem Microbiana Aeróbica Total | ≤1000 UFC/g |
| Levedura e Molde Combinados | ≤100 UFC/g |
| E. Coli | Ausência |
| Organização Patogênica | Ausência |
| Padrão de teste | Padrão Empresarial |
Pacote: Garrafa, 5kg/lata de alumínio, 25kg/tambor de papelão, ou conforme necessidade do cliente.
Condição de armazenamento: Mantenha o recipiente bem fechado. Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis. Manter afastado da luz solar direta; evite fontes de fogo e calor; evite a umidade.
Envio: Entregue para todo o mundo por via aérea, marítima, por FedEx / DHL Express. Fornece entrega rápida e confiável.
Códigos de risco
R11 - Altamente inflamável
R20/21/22 - Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
R36 - Irritante para os olhos
Descrição de segurança
S16 - Manter afastado de fontes de ignição.
S36/37 - Use roupas e luvas de proteção adequadas.
IDs da ONU ONU 1993C 3 / PGIII
GTK Alemanha 3
RTECS VC8275950
Código HS 2934 9990.91
Aripiprazol (CAS: 129722-12-9) é um novo tipo de derivado de quinolina altamente lipossolúvel, seus efeitos farmacológicos característicos são que não é apenas o antagonista do receptor D2 da dopamina pós-sináptico, mas também o agonista do receptor D2 da dopamina pré-sináptico, também pode excitar os receptores D1, D3, D4. O aripiprazol é um antipsicótico e antidepressivo atípico de segunda geração com atividade agonista parcial nos receptores de dopamina D2 e serotonina 5-HT1A e atividade antagonista nos receptores de serotonina 5-HT2A. Os valores de Ki são 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM e 3,4 nM, respectivamente, para receptores de dopamina D2 e D3, serotonina 5-HT1A e 5-HT2A. O aripiprazol é utilizado no tratamento da esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados. A Bristol-Myers Squibb e a Otsuka Pharmaceutical Company anunciaram que a União Europeia aprovou o Abilify (Aripiprazol) no tratamento do pedido de listagem da esquizofrenia. A esquizofrenia afeta 1% da população global e mais em adultos jovens. A esquizofrenia afeta o pensamento, o controle emocional e a capacidade de tomada de decisão do paciente. Pacientes esquizofrenia-positivos apresentarão sintomas como alucinações e delírios, pacientes com sintomas negativos são retraimento social, falta de alterações emocionais. Em 2002, o FDA aprovou o Abilify para o tratamento da esquizofrenia, que possui cinco dosagens: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg, desde sua aprovação.
Aripiprazol
C23H27Cl2N3O2 448,39
2(1H)-Quinolinona, 7-[4-[4-(2,3-diclorofenil)-1- piperazinil]butoxi]-3,4-dihidro-;
7-[4-[4-(2,3-Diclorofenil)-1-piperazinil]butoxi]-3,4-dihidrocarbostiril [129722-12-9]; UNII: 82VFR53I78.
DEFINIÇÃO
O aripiprazol contém NLT 98,0% e NMT 102,0% de aripiprazol (C23H27Cl2N3O2), calculado na base seca.
IDENTIFICAÇÃO
Mude para ler:
• A. TESTES DE IDENTIFICAÇÃO ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia de Infravermelho: 197K (CN 1-MAIO-2020)
• B. O tempo de retenção do pico maior da solução Amostra corresponde ao da solução Padrão, conforme obtido no Ensaio.
ENSAIO
• PROCEDIMENTO
Proteja as soluções da luz.
Diluente: Acetonitrila, metanol, água e ácido acético (30:10:60:1)
Solução A: Acetonitrila e ácido trifluoroacético 0,05% (10:90)
Solução B: Acetonitrila e ácido trifluoroacético 0,05% (90:10)
Fase móvel: Ver Tabela 1.
Tabela 1
Tempo (min) Solução A (%) Solução B (%)
0 80 20
2 80 20
10 65 35
20 10 90
25 10 90
26 80 20
35 80 20
[NOTA- O gradiente foi estabelecido em um sistema HPLC com volume de permanência de aproximadamente 650 µL.]
Solução de adequação do sistema: 1 µg/mL de cada um de USP Aripiprazol RS e USP Aripiprazol Composto Relacionado F RS em Diluente
Solução padrão: 0,1 mg/mL de USP Aripiprazol RS em Diluente
Solução amostra: 0,1 mg/mL de Aripiprazol em Diluente
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 254nm
Coluna: 4,6-mm × 10-cm; Embalagem L1 de 3-µm
Taxa de fluxo: 1,2 mL/min
Volume de injeção: 20 μL
Adequação do sistema
Amostras: solução de adequação do sistema e solução padrão
[NOTA- Os tempos de retenção relativos para o aripiprazol e o composto F relacionado ao aripiprazol são 1,0 e 1,1, respectivamente.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 2.0 entre aripiprazol e composto F relacionado ao aripiprazol, solução de adequação do sistema
Fator de cauda: NMT 1,5 para aripiprazol, solução de adequação do sistema
Desvio padrão relativo: NMT 1,0%, solução padrão
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de aripiprazol (C23H27Cl2N3O2) na porção de Aripiprazol tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = área de pico da solução amostra
rs = área de pico da solução padrão
Cs = concentração de Aripiprazol RS USP na solução padrão (mg/mL)
Cu = concentração de Aripiprazol na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: 98,0%-102,0% na base seca
IMPUREZAS
• RESÍDUO NA IGNIÇÃO<281>: NMT 0,1%
• IMPUREZAS ORGÂNICAS
Proteja as soluções da luz.
Diluente, Solução A, Solução B, Fase móvel, Solução de adequação do sistema, Solução padrão, Solução de amostra, Cromatográfica
sistema e adequação do sistema: Proceda conforme indicado no ensaio.
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem de cada impureza na porção de Aripiprazol tomada:
Resultado = (ri /ru ) × (1/F) × 100
ri = resposta de pico de cada impureza da solução amostral
ru = pico de resposta do Aripiprazol da solução amostra
F = fator de resposta relativo (ver Tabela 2)
Critérios de aceitação: Ver Tabela 2.
Tabela 2
Nome Critérios de aceitação do fator de resposta relativo do tempo de retenção relativo, NMT (%)
Composto relacionado ao aripiprazol G a 0,9 0,72 0,10
Aripiprazol 1.0- -
Composto relacionado ao aripiprazol F bc 1,1 1,0 0,10
Aripiprazol 4,4′-dímero d 1,3 1,0 0,10
Qualquer outra impureza individual - 1,0 0,10
Impurezas totais - - 0,50
a 7-{4-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazina-1-il]butoxi}quinolina-2(1H)-ona.
b 4-(2,3-Diclorofenil)-1-[4-(2-oxo-1,2,3,4-tetrahidroquinolina-7-iloxi)butil]piperazina 1-óxido.
c Se possível, desde o processo de fabricação.
d 1,1′-(Etano-1,1-diil)bis(2,3-dicloro-4-{4-[3,4-dihidroquinolina-2(1H)-ona-7-iloxibutil]piperazina-1-il}benzeno).
TESTES ESPECÍFICOS
• PERDA NA SECAGEM<731>
Análise: Secar a 105°C por 3 h.
Critérios de aceitação: NMT 0,5%
REQUISITOS ADICIONAIS
• EMBALAGEM E ARMAZENAGEM: Conservar em recipientes hermeticamente fechados. Armazene em temperatura ambiente controlada.
• PADRÕES DE REFERÊNCIA USP<11>
USP Aripiprazol RS
Composto F RS relacionado ao aripiprazol da USP
4-(2,3-Diclorofenil)-1-[4-(2-oxo-1,2,3,4-tetrahidroquinolina-7-iloxi)butil]piperazina 1-óxido.
C23H27Cl2N3O3 464,38
