Budesonida CAS 51333-22-3 Ensaio 98,0~102,0%
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. é o fabricante líder de Budesonida (CAS: 51333-22-3) com alta qualidade. A Ruifu Chemical pode fornecer entrega em todo o mundo, preço competitivo, serviço excelente, quantidades pequenas e a granel disponíveis. Compre Budesonida, Entre em contato: alvin@ruifuchem.com
| Nome Químico | Budesonida |
| Sinônimos | (+)-16α,17α-Butilidenodioxi-11β,21-Diidroxi-1,4-Pregnadieno-3,20-Diona; 16,17-Butilidenobis(oxi)-11,21-Diidroxipregna-1,4-Dieno-3,20-Diona; Rinocorto; Pulmicort; Entocort; Simbicort |
| Status do estoque | Em estoque, produção comercial |
| Número CAS | 51333-22-3 |
| Fórmula Molecular | C25H34O6 |
| Peso molecular | 430,54 g/mol |
| Ponto de fusão | 221,0 ~ 232,0 ℃ |
| Solubilidade | Insolúvel em água. Solúvel em Clorofórmio, Metanol. Ligeiramente Solúvel em Etanol, Acetona. Muito ligeiramente solúvel em diclorometano, éter |
| COA e MSDS | Disponível |
| Origem do Produto | Xangai, China |
| Categorias de produtos | API (Ingrediente Farmacêutico Ativo) |
| Cuidado | Não se destina ao uso humano. Somente para uso em pesquisa. |
| Marca | Ruifu Química |
| Itens | Especificações | Resultados |
| Aparência | Pó cristalino branco a esbranquiçado | Pó Cristalino Branco |
| Ensaio de Budesonida | 98,0~102,0% | 98,7% |
| Perda na secagem | <0,30% | 0,19% |
| Qualquer Impureza Única | <0,20% | <0,20% |
| Epímero A | 40,0~51,0% | 47,29% |
| Metanol | <0,10% | 0,005% |
| Espectro Infravermelho | Consistente com a Estrutura | Cumpre |
| Espectro de RMN 1H | Consistente com a Estrutura | Cumpre |
| Conclusão | O produto foi testado e está em conformidade com as especificações fornecidas | |
Pacote: Garrafa, saco de folha de alumínio, tambor de 25kg/papelão, ou conforme necessidade do cliente.
Condição de armazenamento: Mantenha o recipiente bem fechado. Armazene em local fresco, seco (2 ~ 8 ℃) e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis. Mantenha longe da luz solar; evite fontes de fogo e calor; evite a umidade.
Envio:Entregue para todo o mundo por via aérea, pela FedEx / DHL Express. Fornece entrega rápida e confiável.
Budesonida
C25H34O6 430,53
Pregna -
(RS)-11,16,17,21-Tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona 16,17-acetal cíclico com butiraldeído [51372-29-3; 51372-28-2; 51333-22-3].
DEFINIÇÃO
Mude para ler:
Budesonida é uma mistura de duas formas epiméricas, epímero A(C-22S) e epímero B(C-22R). Contém NLT 40,0%(RB 1-Jun-2011) e NMT 51,0% de epímero A, e a soma de ambos os epímeros é NLT 98,0% e NMT 102,0% de C25H34O6, calculado na base seca.
[Nota-Proteja todas as soluções contendo budesonida da luz.]
IDENTIFICAÇÃO
• A. Absorção infravermelha<197K>
• B. Absorção ultravioleta<197U>
Solução de amostra: 25 µg/mL
Meio: Metanol
Critérios de aceitação: Atende aos requisitos
ENSAIO
Mude para ler:
• Procedimento
Tampão: 3,17 mg/mL de fosfato de sódio monobásico e 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. O pH é 3,2 ± 0,1.
Fase móvel: Acetonitrila e Tampão (32:68)
Solução padrão: Dissolver uma quantidade de Budesonida RS USP em acetonitrila e diluir quantitativamente com Tampão para obter uma solução com concentração de 0,5 mg/mL, mantendo a proporção de acetonitrila nesta solução em NMT 30%.
Solução amostra: Dissolver 25 mg de Budesonida em 15 mL de acetonitrila em um balão volumétrico de 50 mL e diluir com tampão até o volume.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 254nm
Coluna: 4,6-mm × 15-cm; Embalagem L1 de 5-µm
Taxa de fluxo: 1,5 mL/min
Tamanho da injeção: 20 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
[Nota-O tempo de retenção relativo para o epímero A é 1,1, em relação ao epímero B.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 1,5 entre os dois picos do epímero da budesonida
Eficiência da coluna: placas teóricas NLT 5500, determinadas a partir do pico B do epímero da budesonida
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de epímero A (C25H34O6) na porção de Budesonida tomada:
Resultado = [rUA/(rUA + rUB)] × 100
rUA = área de pico do epímero A da solução amostral
rUB = área de pico do epímero B da solução amostral
Calcule a porcentagem de C25H34O6 na porção de Budesonida tomada:
Resultado = [(rUA + rUB)/(rSA + rSB)] × (CS/CU) × 100
rUA = área de pico do epímero A da solução amostral
rUB = área de pico do epímero B da solução amostral
rSA = área de pico do epímero A da solução padrão
rSB = área do pico do epímero B da solução padrão
CS = concentração de Budesonida RS USP na solução padrão (mg/mL)
CU = concentração de Budesonida na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação
Epimero A: 40,0%(RB 1-Jun-2011)-51,0% na base seca
Ambos os epímeros: 98,0%-102,0% na base seca
IMPUREZAS
• Procedimento 1: Limite de 21-Acetato de Budesonida
Tampão: 3,17 mg/mL de fosfato de sódio monobásico e 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. O pH é 3,2 ± 0,1.
Fase móvel: Acetonitrila e Tampão (45:55)
Solução padrão: Dissolver uma quantidade de Budesonida RS USP em acetonitrila e diluir quantitativamente com Tampão para obter uma solução com concentração de 0,5 mg/mL, mantendo a proporção de acetonitrila nesta solução em NMT 30%.
Solução amostra: Dissolver 25 mg de Budesonida em 15 mL de acetonitrila em um balão volumétrico de 50 mL e diluir com tampão até o volume.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 254nm
Coluna: 4,6-mm × 15-cm; Embalagem L1 de 5-µm
Taxa de fluxo: 1,5 mL/min
Tamanho da injeção: 20 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
[Nota-Os tempos de retenção relativos para o primeiro epímero eluído do 21-acetato de budesonida, o segundo epímero eluído do 21-acetato de budesonida, o primeiro epímero eluído da budesonida (epímero B) e o segundo epímero eluído da budesonida (epímero A) são 3,1, 3,2, 1,0 e 1,1, respectivamente. ]
Requisitos de adequação
Eficiência da coluna: placas teóricas NLT 5500, determinadas a partir do pico B do epímero da budesonida
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem do 21-acetato de budesonida na porção de Budesonida tomada:
Resultado = (rT1/rT2) × 100
rT1 = soma das áreas dos picos dos dois epímeros do 21-acetato de budesonida
rT2 = soma das áreas dos picos dos dois picos da budesonida
Critérios de aceitação: NMT 0,10% do 21-acetato de budesonida é encontrado.
• Procedimento 2: Limite de 11-Cetobudesonida
Tampão: 3,17 mg/mL de fosfato de sódio monobásico e 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. O pH é 3,2 ± 0,1.
Fase móvel: Acetonitrila, isopropanol e tampão (26:9:65)
Solução padrão: Dissolver uma quantidade de Budesonida RS USP em acetonitrila e diluir quantitativamente com Tampão para obter uma solução com concentração de 0,5 mg/mL, mantendo a proporção de acetonitrila nesta solução em NMT 30%.
Solução amostra: Dissolver 25 mg de Budesonida em 15 mL de acetonitrila em um balão volumétrico de 50 mL e diluir com tampão até o volume.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 254nm
Coluna: 4,6-mm × 15-cm; Embalagem L1 de 3,5-µm
Temperatura da coluna: 50
[Nota-Pré-aqueça a fase móvel a 50.]
Taxa de fluxo: 1,5 mL/min
Tamanho da injeção: 20 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
[Nota-Os tempos de retenção relativos para os dois epímeros de 11-cetobudesonida são 0,73 e 0,78, respectivamente; os tempos de retenção relativos para 21 - desidrobudesonida, 14,15 - desidrobudesonida e o primeiro epímero eluído de budesonida (epímero B) são 0,68, 0,84 e 1,0, respectivamente.]
Requisitos de adequação
Eficiência da coluna: placas teóricas NLT 5500, determinadas a partir do pico B do epímero da budesonida
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem de 11-cetobudesonida na porção de Budesonida tomada:
Resultado = (rT1/rT2) × 100
rT1 = soma das áreas dos picos dos dois picos de cetobudesonida
rT2 = soma das áreas dos picos dos dois picos da budesonida
Critérios de aceitação: NMT 0,2% de 11-cetobudesonida é encontrado.
• Procedimento 3
Tampão: 3,17 mg/mL de fosfato de sódio monobásico e 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. O pH é 3,2 ± 0,1.
Fase móvel: Acetonitrila e Tampão (32:68)
Solução padrão: Dissolver uma quantidade de Budesonida RS USP em acetonitrila e diluir quantitativamente com Tampão para obter uma solução com concentração de 0,5 mg/mL, mantendo a proporção de acetonitrila nesta solução em NMT 30%.
Solução amostra: Dissolver 25 mg de Budesonida em 15 mL de acetonitrila em um balão volumétrico de 50 mL e diluir com tampão até o volume.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 254nm
Coluna: 4,6-mm × 15-cm; Embalagem L1 de 5-µm
Taxa de fluxo: 1,5 mL/min
Tamanho da injeção: 20 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
Requisitos de adequação
Eficiência da coluna: placas teóricas NLT 5500, determinadas a partir do pico B do epímero da budesonida
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem de cada impureza na porção de Budesonida tomada:
Resultado = (rU/rT) × 100
rU = área de pico para cada impureza
rT = soma das áreas de todos os picos
Critérios de aceitação: Ver Tabela 1.
Tabela 1 Nome Critérios de Aceitação do Tempo de Retenção Relativo, NMT (%)
16-Hidroxiprednisolonea 0,11 0,2
d-Homobudesonidabe 0,36 0,10
21-Desidrobudesonida (epímeros)c 0,61; 0,66 0,07d
14,15-Desidrobudesonida 0,86 0,10
Total de impurezas especificadas - 0,4f
Qualquer outra impureza individual - 0,10
Total de impurezas não especificadas - 0,4
a 11,16,17,21-Tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona.
b 16,17-[(1RS)-Butilidenobis(oxi)]-11-hidroxi-17-(hidroximetil)-d-homoandrosta-1,4-dieno-3,17a-diona.
c 16,17-[(1RS)-Butilidenobis(oxi)]-11-hidroxi-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-al.
d O limite inclui ambos os epímeros.
e 16,17-[(1RS)-Butilidenobis(oxi)]-11,21-dihidroxipregna-1,4,14-trieno-3,20-diona.
f O total de impurezas especificadas inclui 11-cetobudesonida obtida no teste para Limite de 11-Cetobudenosídeo e as impurezas listadas acima.
TESTES ESPECÍFICOS
• Testes de enumeração microbiana<61>e testes para microrganismos específicos<62>: A contagem microbiana aeróbica total é NMT 103 ufc/g, e a contagem total combinada de bolores e leveduras é NMT 102 ufc/g.
• Perda por secagem<731>: Seque uma amostra a 105 até peso constante: ela perde NMT 0,3% do seu peso.
REQUISITOS ADICIONAIS
• Embalagem e armazenamento: Conservar em recipientes hermeticamente fechados e resistentes à luz. Armazene em temperatura ambiente controlada.
• Padrões de referência da USP<11>
USP Budesonida RS
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GTK Alemanha 3
RTECS TU3723000
Código HS 2937 2900,99
Budesonida (CAS: 51333-22-3) (nome comercial: Pulmicort) é um medicamento corticosteróide sintético. A budesonida está indicada na manutenção e tratamento profilático da asma. Também é usado para o tratamento a longo prazo da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A budesonida também é útil no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa e colite microscópica, e também no tratamento de rinite alérgica. A budesonida exibe atividade glicocorticóide potente e atividade mineralocorticóide fraca in vivo. É eficaz na inibição das atividades de múltiplos tipos de células e mediadores que participam da inflamação alérgica ou não-alérgica.
A budesonida é um medicamento clínico comumente usado no tratamento da asma brônquica na China. Ela pode ser usada para asma não dependente de hormônio ou dependente de hormônio e bronquite asmática crônica. Ou é usado para o tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite alérgica que ocorre há muitos anos e é usado para prevenir a regeneração dos pólipos após a remoção dos pólipos nasais.
