Dapagliflozina Propanodiol Monohidrato CAS 960404-48-2 Ensaio 98,0%~102,0% API de alta qualidade
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| Nome Químico | Dapagliflozina Propanodiol Monohidrato |
| Sinônimos | Dapagliflozina (2S)-1,2-Propanodiol Monohidrato; Hidrato de Dapagliflozina Propilenoglicol; BMS-512148 (2S)-1,2-Hidrato de propanodiol |
| Status do estoque | Em estoque, produção comercial |
| Número CAS | 960404-48-2 |
| Fórmula Molecular | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| Peso molecular | 502,98 g/mol |
| Ponto de fusão | 74,0-78,0°C |
| COA e MSDS | Disponível |
| Padrão de qualidade | Padrão Interno |
| Origem do Produto | Xangai, China |
| Categorias de produtos | API (Ingrediente Farmacêutico Ativo) |
| Marca | Ruifu Química |
| Itens | Especificações | Resultados |
| Aparência | Pó branco a esbranquiçado | Pó branco |
| Solubilidade | Livremente solúvel em metanol, tetrahidrofurano, etanol ou acetona, solúvel em acetonitrila, Praticamente insolúvel em água | Em conformidade |
| HPLC de identificação | O tempo de retenção do pico principal no cromatograma obtido com a solução de teste deve corresponder ao o pico principal no cromatograma obtido com padrão solução no teste para ensaio por HPLC | Em conformidade |
| Absorção infravermelha | O espectro de absorção no infravermelho da amostra deve ser consistente com o da substância de referência | Em conformidade |
| Haleto | ≤0,02% | Em conformidade |
| Sulfato | ≤0,03% | Em conformidade |
| Impurezas Orgânicas | ||
| Qualquer Impureza Individual Não Especificada | ≤0,10% | 0,064% |
| Impurezas Totais | ≤0,30% | 0,083% |
| Solventes Residuais | ||
| Metanol | ≤0,30% | Não detectado |
| Etanol | ≤0,50% | Não detectado |
| Diclorometano | ≤0,06% | Não detectado |
| Acetato de Etila | ≤0,50% | Não detectado |
| n-Hexano | ≤0,029% | Não detectado |
| Tetrahidrofurano | ≤0,072% | Não detectado |
| Ciclohexano | ≤0,388% | 0,0026% |
| Acetato de isopropila | ≤0,50% | 0,012% |
| Metilbenzeno | ≤0,089% | Não detectado |
| Benzeno | ≤0,0002% | Não detectado |
| Ácido Acético | ≤0,50% | Não detectado |
| Análise | ||
| Propanodiol | 14,0%~16,5% | 14,3% |
| Conteúdo de água (por K.F) | 3,2%-4,0% | 3,7% |
| Resíduo na ignição | ≤0,10% | 0,035% |
| Metais Pesados | ≤20 ppm | <20 ppm |
| Ensaio/Método de Análise | 98,0% ~ 102,0% de C21H25ClO6, calculado com base anidro, sem propanodiol e sem solvente | 100,4% |
| Conclusão | O produto foi testado e está em conformidade com as especificações fornecidas | |
Pacote: Garrafa, saco de papel alumínio, tambor de 25kg/papelão, ou conforme necessidade do cliente.
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Dapagliflozina Propanodiol Monohidrato (CAS: 960404-48-2) foi originalmente aprovado pelo FDA em 8 de janeiro de 2014 para uso em combinação com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2. Posteriormente, foi aprovado em abril de 2021 para reduzir o risco de declínio da função renal, insuficiência renal, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com doença renal crónica.
Dapagliflozina Propanodiol Monohidratado é um inibidor do SGLT2, que pode ser usado para o tratamento do diabetes.
Dapagliflozina Propanodiol
C21H25ClO6 · C3H8O2 · H2O 502,99
D-Glucitol, 1,5-anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etoxifenil)metil]fenil]-, (1S)-, comp. com (2S)-1,2-propanodiol, hidratado (1:1:1);
(1S)-1,5-Anidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etoxifenil)fenil]-D-glucitol (S)-propano-1,2-diol (1:1) monohidrato;
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil]-6- (hidroximetil)tetrahidro-2H-pirano-3,4,5-triol
(S)-propano-1,2-diol (1:1) monohidrato
CAS RN®: 960404-48-2; UNII: 887K2391VH.
DEFINIÇÃO
Dapagliflozina Propanodiol contém NLT 98,0% e NMT 102,0% de dapagliflozina (C21H25ClO6) calculado na base anidra, sem propanodiol e sem solvente.
IDENTIFICAÇÃO
• A. TESTES DE IDENTIFICAÇÃO ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia de Infravermelho: 197A ou 197K
• B. O tempo de retenção do pico maior da solução Amostra corresponde ao da solução Padrão, conforme obtido no Ensaio.
ENSAIO
• PROCEDIMENTO
Solução A: ácido trifluoroacético e água (0,5: 1000)
Solução B: ácido trifluoroacético e acetonitrila (0,5: 1000)
Fase móvel: Ver Tabela 1.
Tabela 1
Tempo (min) Solução A (%) Solução B (%)
0 85 15
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
Solução padrão: 0,2 mg/mL de Dapagliflozina USP
Propanodiol RS em acetonitrila
Solução amostra: 0,2 mg/mL de Dapagliflozina Propanodiol em acetonitrila
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 220 nm
Coluna: 4,6-mm × 15-cm; Embalagem L1 de 3,5-µm
Temperatura da coluna: 30°
Taxa de fluxo: 1 mL/min
Volume de injeção: 10 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
Requisitos de adequação
Fator de cauda: 0,8–1,5
Desvio padrão relativo: NMT 0,85% para 6 injeções
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de dapagliflozina (C21H25ClO6) na porção de Dapagliflozina Propanodiol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = pico de resposta da dapagliflozina da solução amostra
rS = pico de resposta da dapagliflozina da solução padrão
CS = concentração de Dapagliflozina Propanodiol RS da USP na solução padrão (mg/mL)
CU = concentração de Dapagliflozina Propanodiol na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: 98,0% - 102,0% na base anidra, sem propanodiol e sem solvente -
OUTROS COMPONENTES
• CONTEÚDO DE PROPANODIOL
Solução padrão interno: 2,64 mg/mL de USP Etilenoglicol RS em dimetilacetamida
Solução padrão: 3,0 mg/mL de Propilenoglicol RS USP em solução padrão interno
Solução amostra: 20 mg/mL de Dapagliflozina Propanodiol em solução padrão interno
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: GC
Detector: Ionização de chama
Coluna: sílica fundida de 0,32-mm × 15-m; revestido com um filme de 0,5-µm da fase G14. [NOTA—As fases G15, G16, G20 ou G39 também podem ser adequadas para uso.]
Temperaturas
Porta de injeção: 240°
Detector: 240°
Coluna: Ver Tabela 2.
Tabela 2
Temperatura inicial (°) Rampa de temperatura (°/min) Temperatura final (°) Tempo de manutenção na temperatura final (min)
150 - 150 2
150 40 240 4
Gás transportador: Hélio
Taxa de fluxo: 3,5 mL/min
Volume de injeção: 1,0 μL
Tipo de injeção: Split, fluxo dividido 80,8 mL/min
Tempo de execução: NLT 5 vezes o tempo de retenção do propanodiol
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
[NOTA-Os tempos de retenção relativos para propanodiol e etilenoglicol são 1,0 e 1,1, respectivamente.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 1,5 entre propanodiol e etilenoglicol
Desvio padrão relativo: NMT 3,0% para propanodiol e etilenoglicol
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de propanodiol na porção de Dapagliflozina Propanodiol tomada:
Resultado = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = razão de resposta de pico de propanodiol para etilenoglicol da solução amostral
RS = razão de resposta de pico de propanodiol para etilenoglicol da solução padrão
CS = concentração de Propilenoglicol RS da USP na solução padrão (mg/mL)
CU = concentração de Dapagliflozina Propanodiol na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: 14,0%-16,5%
IMPUREZAS
• IMPUREZAS ORGÂNICAS
Solução A, Solução B, Fase Móvel, Solução Padrão,
Solução de amostra e sistema cromatográfico:
Proceda conforme indicado no Ensaio.
Solução de sensibilidade: 0,1 µg/mL de USP Dapaglifloz em Propanodiol RS em acetonitrila
Solução de adequação do sistema: 0,2 mg/mL de Dapagliflozina Propanodiol RS da USP e 0,007 mg/mL de Composto A RS relacionado à Dapagliflozina da USP em acetonitrila
Adequação do sistema
Amostras: solução padrão, solução de sensibilidade e solução de adequação do sistema
[NOTA-Os tempos de retenção relativos para dapagliflozina e composto A relacionado à dapagliflozina são 1,0 e 1,02, respectivamente.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 2.0 entre dapagliflozina e composto A relacionado à dapagliflozina, solução de adequação do sistema
Fator de cauda: 0,8-1,5 para dapagliflozina, solução padrão
Relação sinal/ruído: NLT 10, solução de sensibilidade
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem de cada impureza individual na porção de Dapagliflozina Propanodiol tomada:
Resultado = (rU/rT) × 100
rU = resposta de pico de cada impureza individual da solução amostral
rT = soma de todas as respostas da solução amostra
Critérios de aceitação: Ver Tabela 3. O limite de relatório é de 0,05%.
Tabela 3
Nome dos critérios de aceitação do tempo de retenção relativo, NMT (%)
Dapagliflozina 1.0 -
Etildapagliflozina 1,24 0,15
Qualquer impureza individual não especificada - 0,10
Impurezas totais - 0h30
a (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Cloro-3-(4-etoxi-3-etilbenzil)fenil]-6- (hidroximetil)tetrahidro-2H-pirano-3,4,5-triol.
TESTES ESPECÍFICOS
• DETERMINAÇÃO DA ÁGUA á921ñ, Método I, Método Ic: 3,2%-4,0%
REQUISITOS ADICIONAIS
• EMBALAGEM E ARMAZENAGEM: Conservar em recipiente bem fechado. Armazene em temperatura ambiente controlada.
• PADRÕES DE REFERÊNCIA USP<11>
USP Dapagliflozina Propanodiol RS
Composto A RS relacionado à dapagliflozina USP
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Bromo-3-(4-etoxibenzil) fenil]-6-(hidroximetil)tetrahidro-2H-pirano-3,4,5-triol.
C21H25BrO6 453,33
USP Etileno Glicol RS
Etano-1,2-diol.
C2H6O2 62,07
USP Propilenoglicol RS
Propano-1,2-diol.
C3H8O2 76,10 (USP 1-dez-2023)
