Cloridrato de Duloxetina CAS 136434-34-9 Pureza >99,0% (HPLC) Anti-Depressivo
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. é o fabricante líder de cloridrato de duloxetina (CAS: 136434 - 34 - 9) com alta qualidade. A Ruifu Chemical pode fornecer entrega em todo o mundo, preço competitivo, serviço excelente, quantidades pequenas e a granel disponíveis. Compre cloridrato de duloxetina, Entre em contato: alvin@ruifuchem.com
| Nome Químico | Cloridrato de Duloxetina |
| Sinônimos | Duloxetina HCl; (S)-Duloxetina HCl; Cloridrato de LY-248686; (RS)-Cloridrato de Duloxetina; Cloridrato de (S)-(+)-N-Metil-3-(1-Naftiloxi)-3-(2-Tienil)propilamina; (S)-N-Metil-3-(Naftalen-1-iloxi)-3-(Tiofen-2-il)propan-1-Amina HCl; (γS)-N-Metil-γ-(1-Naftaleniloxi)-2-Cloridrato de tiofenopropanamina; (+)-(S)-N-Metil-γ-(1-Naftiloxi)-2-Cloridrato de tiofenopropilamina |
| Status do estoque | Em estoque, produção comercial |
| Número CAS | 136434-34-9 |
| CAS relacionado | 116539-59-4 (Base Livre) |
| Fórmula Molecular | C18H19NOS·HCl |
| Peso molecular | 333,88 g/mol |
| Ponto de fusão | 166,0 ~ 174,0 ℃ |
| Sensível | Sensível ao Ar, Sensível à Luz |
| Solubilidade | Solúvel em metanol |
| COA e MSDS | Disponível |
| Local de Origem | Xangai, China |
| Marca | Ruifu Química |
| Itens | Especificações | Resultados |
| Aparência | Pó cristalino branco ou esbranquiçado | Pó Cristalino Branco |
| Espectro Infravermelho | Está em conformidade com a estrutura | Em conformidade |
| Teste de Cloreto | Atende aos requisitos | Em conformidade |
| Rotação Específica [α]D25 | +119,0°~+129,0° (C=1 em MeOH) | +121,6° |
| Faixa de fusão | 166,0 ~ 174,0 ℃ | 168,0 ~ 170,0 ℃ |
| Perda na secagem | ≤0,50% (105°C por 3 horas) | 0,23% |
| Resíduos na ignição | ≤0,20% | 0,05% |
| Metais Pesados (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Isômero | ≤0,50% | 0,28% |
| Composto F relacionado à duloxetina | ≤0,50% | <0,50% |
| Qualquer Impureza Individual Não Especificada | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurezas totais | ≤0,60% | <0,60% |
| Solventes Residuais | ||
| Acetato de Etila | ≤0,50% | Não detectado |
| Diclorometano | ≤0,06% | Não detectado |
| Etanol | ≤0,50% | 0,10% |
| Pureza/Método de Análise | >99,0% (HPLC) | 99,5% |
| Conclusão | Testado e em conformidade com as especificações fornecidas | |
| Aplicação | Anti-Depressivo | |
Pacote: Garrafa, saco de folha de alumínio, tambor de 25kg/papelão, ou conforme necessidade do cliente.
Condição de armazenamento: Mantenha o recipiente bem fechado e armazene em local fresco, seco (2 ~ 8 ℃) e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis. Mantenha longe da luz solar; evite fogo; evite a umidade.
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Cloridrato de Duloxetina
C18H19NOS · HCl 333,88
2-Tiofenopropanamina, N-metil-γ-(1-naftaleniloxi)-, cloridrato, (S)-;
(+)-(S)-N-Metil-γ-(1-naftiloxi)-2-cloridrato de tiofenopropilamina [136434-34-9].
DEFINIÇÃO
O cloridrato de duloxetina contém NLT 97,0% e NMT 102,0% de C18H19NOS·HCl, calculado com base seca.
IDENTIFICAÇÃO
• A. ABSORÇÃO INFRAVERMELHA<197K>
Solução de amostra: 5 mg/mL em metanol
Critérios de aceitação: Atende aos requisitos
• B. O tempo de retenção do pico principal na solução da amostra corresponde ao do isômero S-da Duloxetina da solução de adequação do Sistema no teste de Limite do Composto A Relacionado à Duloxetina.
• C. TESTES DE IDENTIFICAÇÃO-GERAL, Cloreto<191>: Atende aos requisitos
ENSAIO
• PROCEDIMENTO
Proteja as soluções de duloxetina da luz.
Tampão: 2,9 g/L de ácido fosfórico em água. Ajustar com solução de hidróxido de sódio para pH 2,5. A cada L desta solução adicionar 10,3 g de 1-hexanossulfonato monohidratado de sódio e dissolver.
Fase móvel: Acetonitrila, n-propanol e tampão (13:17:70)
Diluente: Acetonitrila e água (25:75)
Solução de adequação do sistema: 0,2 mg/mL de Cloridrato de Duloxetina RS da USP em Fase Móvel. Aqueça a solução a pelo menos 40° durante um mínimo de 1 h. [NOTA-A solução resultante contém impureza de duloxetina B, impureza de duloxetina C, impureza de duloxetina D, impureza de duloxetina E e composto relacionado à duloxetina F.]
Solução padrão: 0,1 mg/mL de Cloridrato de Duloxetina RS da USP em Diluente
Solução amostra: 0,1 mg/mL de Cloridrato de Duloxetina em Diluente
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 230nm
Coluna: 4,6-mm × 15-cm; Embalagem L7 de 3,5-µm
Temperatura da coluna: 40 ± 3°
Taxa de fluxo: 1 mL/min
Tamanho da injeção: 10 μL
Tempo de execução: 2 vezes o tempo de retenção da Duloxetina
Adequação do sistema
Amostra: Solução de adequação do sistema
[NOTA-Veja a Tabela 1 para tempos de retenção relativos.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 1,5 entre os picos do composto F relacionado à duloxetina e à duloxetina
Fator de cauda: NMT 1,5 para o pico da duloxetina
Desvio padrão relativo: NMT 1,0% para o pico da Duloxetina
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de cloridrato de duloxetina (C18H19NOS·HCl) na porção da amostra colhida:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = resposta de pico da solução de amostra
rS = resposta de pico da solução padrão
CS = concentração de Cloridrato de Duloxetina RS da USP na solução padrão (mg/mL)
CU = concentração de Cloridrato de Duloxetina na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: 97,0%~102,0% na base seca
IMPUREZAS
• METAIS PESADOS, Método II<231>: NMT 10 ppm
• RESÍDUO NA IGNIÇÃO<281>: NMT 0,2%
• IMPUREZAS ORGÂNICAS
Proteja as soluções de Duloxetina da luz.
Solução tampão, fase móvel, diluente e solução de adequação do sistema: Proceda conforme indicado no ensaio.
Solução de sensibilidade: 0,2 µg/mL de Cloridrato de Duloxetina RS da USP em Diluente
Solução amostra: 0,2 mg/mL de Cloridrato de Duloxetina em Diluente
Sistema cromatográfico: Proceda conforme indicado no Ensaio
Tempo de execução: 2,4 vezes o tempo de retenção da Duloxetina
Adequação do sistema
Amostras: solução de adequação do sistema e solução de sensibilidade
[NOTA-Veja a Tabela 1 para tempos de retenção relativos.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 1,5 entre impureza de duloxetina C e impureza de duloxetina D; NLT 1,5 entre Duloxetina e composto F relacionado à Duloxetina, solução de adequação do sistema
Fator de cauda: NMT 1,5 para o pico de duloxetina, solução de adequação do sistema
Desvio padrão relativo: NMT 1,0% para o pico de Duloxetina, solução de adequação do sistema
Relação sinal/ruído: NLT 20 para o pico de duloxetina, solução de sensibilidade
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem de qualquer impureza individual na porção de Cloridrato de Duloxetina tomada:
Resultado = (rU/rT) × (1/F) × 100
rU = resposta de pico de cada impureza da solução amostral
rT = soma das respostas de todos os picos da solução amostra
F = fator de resposta relativo (ver Tabela 1)
Critérios de aceitação: Ver Tabela 1.
Tabela 1
Nome Tempo de retenção relativo Fator de resposta relativo Critérios de aceitação NMT (%)
Impureza de duloxetina Ba,g 0,15 0,36 -
Impureza de duloxetina Cb,g 0,43 1,0 -
Impureza de duloxetina Dc,g 0,48 1,8 -
Impureza de duloxetina Ed,g 0,74 1,0 -
Duloxetina 1.0 - -
Composto relacionado à duloxetina Fe 1,1 1,0 0,5
Impureza de duloxetina Gf,g 1,4 0,51 -
Qualquer impureza individual não especificada - 1,0 0,1
Impurezas totais - - 0,6
a 3-(Metilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-ol
b 4-[3-(Metilamino)-1-(tiofen-2-il)propil]naftalen-1-ol.
c Naftalen-1-ol.
d 1-(3-(Metilamino)-1-(tiofen-2-il)propil)naftalen-2-ol.
e (S)-N-Metil-3-(naftaleno-1-iloxi)-3-(tiofeno-3-il)propano-1-amina
f 1-Fluoronaftaleno
g Controlado em qualquer nível de impureza individual não especificado.
• LIMITE DO COMPOSTO A RELACIONADO À DULOXETINA
Fase móvel: Hexano e álcool isopropílico (83:17). A 1 L desta mistura adicionar 2 mL de dietilamina.
Solução de adequação do sistema: 0,1 mg/mL de cloridrato de duloxetina RS da USP e composto A relacionado à duloxetina da USP RS na fase móvel. Sonicação pode ser usada para auxiliar na dissolução.
Solução de sensibilidade: 0,1 µg/mL de Cloridrato de Duloxetina RS da USP em Fase Móvel
Solução amostra: 0,1 mg/mL de Cloridrato de Duloxetina em Fase Móvel. Sonicação pode ser usada para auxiliar na dissolução.
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 230nm
Coluna: 4,6-mm × 25-cm; Embalagem de 5-µm L40
Temperatura da coluna: 40°
Taxa de fluxo: 1 mL/min
Tamanho da injeção: 10 μL
Tempo de execução: 2 vezes o tempo de retenção da Duloxetina
Adequação do sistema
Amostras: solução de sensibilidade e solução de adequação do sistema
[NOTA-Os tempos de retenção relativos para a Duloxetina e o composto A relacionado à Duloxetina são 1,0 e 1,3, respectivamente.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 3,5 entre Duloxetina e composto A relacionado à Duloxetina, solução de adequação do sistema
Rejeição: Entre 0,8 e 1,5 cada para picos do composto A relacionado à duloxetina e à duloxetina, solução de adequação do sistema
Desvio padrão relativo: NMT 5,0% para o pico de Duloxetina, solução de adequação do sistema
Relação sinal - para - ruído: NLT 3, solução de sensibilidade
Análise
Amostra: Solução de amostra
Calcule a porcentagem do composto A relacionado à duloxetina na porção de cloridrato de duloxetina tomada:
Resultado = (rU/rT) × 100
rU = resposta de pico para o composto A relacionado à duloxetina da solução amostra
rT = soma das respostas dos picos do composto A relacionado à duloxetina e da duloxetina da solução amostra
Critérios de aceitação: NMT 0,5%
TESTES ESPECÍFICOS
• PERDA NA SECAGEM<731>: Secar a 105° por 3 h: perde NMT 0,5% do seu peso.
REQUISITOS ADICIONAIS
• EMBALAGEM E ARMAZENAGEM: Proteger da luz. Armazene em temperatura ambiente.
• PADRÕES DE REFERÊNCIA USP<11>:
Cloridrato de Duloxetina RS da USP
Composto A RS relacionado à duloxetina USP
Cloridrato de (R)-N-Metil-3-(naftalen-1-iloxi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-amina.
C18H19NOS·HCl 333,88 2S (USP35)
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RTECSXN0258000
Código HS 2934999099
Cloridrato de Duloxetina (CAS: 136434-34-9) é a forma de sal do medicamento antidepressivo Duloxetina. Foi desenvolvido com sucesso pela Eli Lilly Company. Seu efeito farmacológico é o mesmo da Duloxetina. O Cloridrato de Duloxetina é um novo tipo de inibidor duplo seletivo da recaptação de 5-hidroxitriptamina (5 - HT) e norepinefrina, tendo, portanto, efeito antidepressivo, ao mesmo tempo que tem efeito inibitório na dor central. Sua característica farmacológica é ser capaz de inibir a recaptação da membrana neuronal pré-sináptica de 5-hidroxitriptamina e norepinefrina, mas em vez disso tem um baixo efeito inibitório na recaptação de dopamina. O cloridrato de duloxetina é indicado para depressão e é eficaz no tratamento da depressão endógena e não endógena, bem como da sensação de dor associada à depressão. Possui dose terapêutica de 60mg/d~120mg/d com boa segurança e menos reações adversas com reações adversas comuns como náusea, boca seca, prisão de ventre, falta de apetite, fadiga, sonolência e aumento da sudorese. Outra indicação é a dor causada pela neuropatia diabética.
Um antidepressivo. Inibidor duplo da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Utilizado no tratamento da incontinência urinária de esforço.
1. O cloridrato de duloxetina pode inibir a recaptação de neurônio 5 a de serotonina e norepinefrina, aumentando assim as duas concentrações centrais de neurotransmissores no cérebro e na medula espinhal.
2. O cloridrato de duloxetina pode ser usado para tratar alguns transtornos de humor, como sintomas de depressão e ansiedade, e aliviar dores centrais, como dor neuropática periférica diabética e fibromialgia feminina, etc.
3. O cloridrato de duloxetina também pode ser aplicado aos receptores de serotonina e norepinefrina da uretra, resultando no aumento da tensão nervosa do esfíncter uretral e da capacidade de contração, de modo que o tratamento da doença da incontinência urinária de esforço é eficaz para as mulheres.
