Irbesartan CAS 138402-11-6 Ensaio 98,0~102,0% (HPLC) Anti-hipertensivo padrão API USP
A Ruifu Chemical é o principal fornecedor de Irbesartan (CAS: 138402-11-6) com alta qualidade, podendo atender ao padrão USP. A Ruifu Chemical fornece APIs e intermediários farmacêuticos há mais de 15 anos.
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| Nome Químico | Irbesartana |
| Sinônimos | BMS-186295; SR-47436; Aprovel; Avapro; 2-Butil-3-[[2′-(1H-tetrazol-5-il)[1,1′-bifenil]-4-il]metil]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-4-ona; 2-Butil-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-il)fenil]fenil]metil]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-4-ona |
| Número CAS | 138402-11-6 |
| Status do estoque | Em estoque, produção em até toneladas |
| Fórmula Molecular | C25H28N6O |
| Peso molecular | 428,54 |
| Densidade | 1,30±0,10g/cm3 |
| Ponto de fusão | 184,0 a 188,0 ℃ |
| Solubilidade em Água | Insolúvel em água |
| COA e MSDS | Disponível |
| Temperatura de armazenamento | Armazenar por longo prazo a 2 - 8 ℃ |
| Origem do Produto | Xangai, China |
| Categorias de produtos | API (Ingrediente Farmacêutico Ativo) |
| Marca | Ruifu Química |
| Itens de teste | Especificações | Resultados |
| Aparência | Pó cristalino branco a quase branco | Pó cristalino branco |
| Identificação | ||
| IR | Deve cumprir o padrão de referência | Cumpre |
| HPLC | Deve cumprir o padrão de referência | Cumpre |
| Conteúdo de água (por K.F) | ≤0,50% | 0,15% |
| Cinza Sulfatada | ≤0,20% | <0,20% |
| Carnes Pesadas | ≤0,002% | <0,002% |
| Limite de Azida | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Impurezas Orgânicas | ||
| Compostos A relacionados ao irbesartan | ≤0,20% | 0,002% |
| Qualquer outra impureza individual | ≤0,10% | 0,004% |
| Impurezas Totais | ≤0,50% (excluindo R-Isômero) | 0,33% |
| Solventes Residuais | ||
| Etanol | ≤5000 ppm | 28 ppm |
| Diclorometano | ≤600 ppm | Não detectado |
| N,N-Dimetilformamida | ≤880 ppm | Não detectado |
| t-Éter Butil Metílico | ≤5000 ppm | Não detectado |
| Xileno | ≤1500 ppm | 320 ppm |
| Tolueno | ≤890 ppm | Não detectado |
| Ensaio (HPLC) | 98,0~102,0% de Irbesartan (C25H28N6O), calculado com base anidra | 99,9% |
| Conclusão | O produto foi testado e está em conformidade com a norma USP 36. | |
Pacote: Garrafa, saco de papel alumínio, tambor de 25kg/papelão, ou conforme necessidade do cliente.
Condição de armazenamento: Mantenha o recipiente bem fechado. Armazenar em local fresco, seco (2-8℃) e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis. Mantenha longe da luz solar; evite fontes de fogo e calor; evite a umidade.
Envio: Entregue para todo o mundo por via aérea, marítima, por FedEx / DHL Express. Fornece entrega rápida e confiável.
Símbolos de perigo Xn - Nocivo
Códigos de Risco 22 - Nocivo se ingerido
Descrição de segurança
S26 - Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água em abundância e consultar um médico.
S24/25 - Evite o contato com a pele e os olhos.
GTK Alemanha 3
RTECS HM2950270
Código HS 2933290090
Irbesartan (CAS: 138402-11-6) é um antagonista do receptor da angiotensina II usado principalmente para o tratamento da hipertensão. O Irbesartan foi desenvolvido pela Sanofi Research (agora parte da Sanofi-Aventis). É comercializado conjuntamente pela Sanofi-Aventis e Bristol-Myers Squibb sob os nomes comerciais Aprovel, Karvea e Avapro. Irbesartan é usado para tratar a hipertensão. Avapro foi lançado na Alemanha, no Reino Unido e nos EUA para hipertensão. Tal como acontece com todos os antagonistas dos receptores da angiotensina II, o irbesartan é indicado para o tratamento da hipertensão.
A irbesartana também pode retardar a progressão da nefropatia diabética e também é indicada para a redução da progressão da doença renal em pacientes com diabetes tipo 2, hipertensão e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria. O irbesartan também pode reduzir a remodelação elétrica do miocárdio, reduzindo assim a taxa de mortalidade de pacientes com hipertensão, sendo o medicamento mais eficaz para o tratamento da hipertensão e doenças cardiovasculares.
Irbesartana
C25H28N6O 428,53
1,3-Diazaspiro[4.4]non-1-en-4-ona, 2-butil-3-[[2′-(1H-tetrazol-5-il)[1,1′-bifenil]-4-il]metil]-;
2-Butil-3-[p-(o-1H-tetrazol-5-ilfenil)benzil]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-4-ona [138402-11-6]; UNII: J0E2756Z7N.
DEFINIÇÃO
O irbesartan contém 98,0% de NLT e 102,0% de NMT de irbesartan (C25H28N6O), calculado numa base anidra.
IDENTIFICAÇÃO
Mude para ler:
• A. TESTES DE IDENTIFICAÇÃO ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia de Infravermelho: 197K (CN 1-MAIO-2020)
• B. O tempo de retenção do pico maior da solução Amostra corresponde ao da solução Padrão, conforme obtido no Ensaio.
ENSAIO
• PROCEDIMENTO
Tampão: Ácido fosfórico e água (v/v) (5,5:950). Ajustar com trietilamina para um pH de 3,2.
Fase móvel: Acetonitrila e Tampão (330:670)
Solução de adequação do sistema: 0,05 mg/mL de cada USP Irbesartan RS e USP Irbesartan Related Compound A RS em metanol
Solução padrão: 0,5 mg/mL de USP Irbesartan RS em metanol
Solução amostra: 0,5 mg/mL de Irbesartan em metanol
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 220 nm
Coluna: 4,0-mm × 25-cm; embalagem L1
Taxa de fluxo: 1 mL/min
Volume de injeção: 10 μL
Adequação do sistema
Amostras: solução de adequação do sistema e solução padrão
[NOTA- Os tempos de retenção relativos para o composto A relacionado ao irbesartan e o irbesartan são 0,8 e 1,0, respectivamente.]
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 2.0 entre o irbesartan e o composto A relacionado ao irbesartan, solução de adequação do sistema
Desvio padrão relativo: NMT 1,0%, solução padrão
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a percentagem de irbesartan (C25H28N6O) na porção de Irbesartan tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = resposta máxima do Irbesartan da solução amostra
rs = pico de resposta do Irbesartan da solução padrão
Cs = concentração de USP Irbesartan RS na solução padrão (mg/mL)
Cu = concentração de Irbesartan na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: 98,0%-102,0% na base anidra
IMPUREZAS
• LIMITE DE AZIDA
Fase móvel: solução de hidróxido de sódio 0,1 N
Solução estoque padrão: 0,25 mg/mL de azida de sódio na fase móvel
Solução padrão: 0,312 µg/mL de azida sódica em fase móvel, da solução estoque padrão
Solução amostra: 20 mg/mL de Irbesartana em Fase Móvel
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: Condutimétrico com uma unidade supressora de fundo adequada
Coluna: 4,0-mm × 25-cm; Embalagem L31
Taxa de fluxo: 1 mL/min
Volume de injeção: 200 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
Requisitos de adequação
Relação sinal/ruído: NLT 10 para o pico de azida
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a quantidade de azida, em ppm, na porção de Irbesartana tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs/Cu) × (Mr1 /Mr2) × F
ru = área do pico de azida da solução amostra
rs = área do pico da azida da solução padrão
Cs = concentração de azida de sódio na solução padrão (µg/mL)
Cu = concentração de Irbesartan na solução amostra (mg/mL)
Mr1 = peso molecular da azida, 42,02
Mr2 = peso molecular da azida de sódio, 65,01
F = fator de conversão de unidade, 1000
Critérios de aceitação: NMT 10 ppm
• IMPUREZAS ORGÂNICAS
Fase tampão e móvel: Prepare conforme indicado no ensaio.
Solução padrão: Utilize a solução de adequação do sistema, preparada conforme indicado no Ensaio.
Solução amostra: 1 mg/mL de Irbesartan em metanol
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 220 nm
Coluna: 4,0-mm × 25-cm; embalagem L1
Taxa de fluxo: 1 mL/min
Volume de injeção: 10 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
Requisitos de adequação
Desvio padrão relativo: NMT 2,0%
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem do composto A relacionado ao irbesartan na porção de Irbesartan tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = resposta máxima do composto A relacionado ao irbesartan da solução amostra
rs = resposta máxima do composto A relacionado ao irbesartan da solução padrão
Cs = concentração de Composto A RS relacionado ao irbesartan da USP na solução padrão (mg/mL)
Cu = concentração de Irbesartan na solução amostra (mg/mL)
Calcule a percentagem de qualquer outra impureza na porção de Irbesartan tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = resposta de pico de qualquer outra impureza da solução amostra
rs = pico de resposta do Irbesartan da solução padrão
Cs = concentração de USP Irbesartan RS na solução padrão (mg/mL)
Cu = concentração de Irbesartan na solução amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação
Composto A relacionado ao irbesartan: NMT 0,2%
Qualquer outra impureza: NMT 0,1%
Impurezas totais: NMT 0,5%
TESTES ESPECÍFICOS
• DETERMINAÇÃO DE ÁGUA, Método I<921>: NMT 0,5%
REQUISITOS ADICIONAIS
• EMBALAGEM E ARMAZENAGEM: Conservar em recipientes bem fechados e armazenar em temperatura inferior a 30°.
• PADRÕES DE REFERÊNCIA USP<11>
USP Irbesartana RS
Composto A RS relacionado ao irbesartan da USP
1-Pentanoilamino-ácido ciclopentanocarboxílico [2′-(1H-tetrazol-5-il)-bifenil-4-ilmetil]-amida.
C25H30N6O 446,54
