Acidez
Pegue 0,20g deste produto e adicione 20ml de água para dissolver. O valor do pH deve ser 3,5~4,5 (Regra geral 0631).
Clareza da solução
Pegue 1,0g deste produto, adicione 10ml de água para dissolver, a solução deve ser clarificada. (Para injeção)
Sulfato
Pegue 1,0g deste produto e verifique conforme legislação (Regra geral 0802). Comparada com a solução controle feita de 4,8ml de solução padrão de sulfato de potássio, ela não deve ser mais concentrada (0,048%).
Ácidos Orgânicos
Pegue este produto 2,0g, adicione éter 50ml, agite por 10 minutos. Filtrar com funil de fusão vertical G3, o resíduo é lavado com éter dietílico 2 vezes, cada vez 5ml, lavar e filtrar, adicionar etanol neutro 50ml e solução indicadora de fenolftaleína 5 gotas, com solução de titulação de hidróxido de sódio (0,1mol/L), consumo de solução de titulação de hidróxido de sódio (0,1mol/L) não superior a 0,54.
Substâncias Relacionadas
Novo sistema para uso clínico. Pegue cerca de 50 mg deste produto, pese com precisão, coloque em um balão medidor de 50 ml, adicione uma quantidade adequada de solvente [água (ajustar o pH para 2,5 com ácido fosfórico) - acetonitrila (4060)], agite para dissolver e dilua até a escala, agite, como solução de teste; Precisão tomar 1ml, frasco de 100ml, diluído com o solvente acima até a escala, agitar, como solução controle. Teste de acordo com cromatografia líquida de alta eficiência (General 0512). Sílica gel ligada com dezoito alquilsilano foi usada como enchimento, e octano sulfonato de sódio 0,05 mol/L (ajustado para pH 2,5 com ácido fosfórico) - acetonitrila (65:35) foi usado como fase móvel, e o comprimento de onda de detecção foi de 225 nm. Pegue cerca de 10mg deste produto, coloque em um balão medidor de 10ml, adicione 4ml de água para dissolver, aqueça em banho-maria por 5 minutos, dilua com acetonitrila até a escala, agite bem e injete l0ul no cromatógrafo líquido, o grau de separação do pico do meclofenoxato do pico do produto de hidrólise (tempo de retenção relativo de cerca de 0,6) deve ser maior que 6,0,1 Ou1 da solução de teste e a solução controle foram injetadas respectivamente no cromatógrafo líquido, e o cromatograma foi registrado 2 vezes o tempo de retenção do pico do componente principal. Se houver picos de impureza no cromatograma da solução de teste, a área de um único pico de impureza não deve ser maior que 0,5 vezes (0,5%) a área do pico principal da solução controle, e a soma das áreas de cada pico de impureza não deve ser maior que a área do pico principal da solução controle (1,0%).
Perda na secagem
Tome este produto, seco até peso constante a 105 ℃, a perda de peso não deve exceder 1,0% (para uso oral) ou 0,5% (para injeção) (Geral 0831).
Resíduo de ignição
Não mais que 0,1% (Regra geral 0841).
Metais Pesados
Pegue 1,0g deste produto, adicione 23ml de água para dissolver, adicione 2ml de tampão acetato (pH 3,5), e verifique de acordo com a lei (Regra geral 0821 primeira lei), contendo metais pesados não deve exceder 10 partes por milhão.