Sexta-feira, 5 de novembro de 2021 – 06h45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) reduziu o risco de hospitalização ou morte em 89% em comparação ao placebo em adultos de alto risco não hospitalizados com COVID-19
Na população geral do estudo até o dia 28, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam PAXLOVID™ em comparação com 10 mortes em pacientes que receberam placebo
A Pfizer planeja enviar os dados como parte de seu envio contínuo ao FDA dos EUA para Autorização de Uso de Emergência (EUA) o mais rápido possível

NOVA YORK–(BUSINESS WIRE)– A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje seu novo candidato antiviral oral experimental COVID-19, PAXLOVID™, reduziu significativamente a hospitalização e a morte, com base em uma análise provisória do EPIC-HR de Fase 2/3 (Avaliação da Inibição de Protease para COVID-19 em Pacientes de Alto-Risco) estudo randomizado, duplo-cego de não-hospitalizados pacientes adultos com COVID-19, que apresentam alto risco de progredir para doença grave. A análise provisória programada mostrou uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionada à COVID-19-por qualquer causa em comparação ao placebo em pacientes tratados dentro de três dias após o início dos sintomas (desfecho primário); 0,8% dos pacientes que receberam PAXLOVID™ foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (3/389 hospitalizados sem mortes), em comparação com 7,0% dos pacientes que receberam placebo e foram hospitalizados ou morreram (27/385 hospitalizados com 7 mortes subsequentes). A significância estatística destes resultados foi elevada (p<0,0001). Reduções semelhantes na hospitalização ou morte relacionada à COVID-19- foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias após o início dos sintomas; 1,0% dos pacientes que receberam PAXLOVID™ foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (6/607 hospitalizados, sem mortes), em comparação com 6,7% dos pacientes que receberam placebo (41/612 hospitalizados com 10 mortes subsequentes), com alta significância estatística (p<0,0001). Na população geral do estudo até o dia 28, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam PAXLOVID™ em comparação com 10 (1,6%) mortes em pacientes que receberam placebo.
Por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Pfizer interromperá novas inscrições no estudo devido à eficácia esmagadora demonstrada nesses resultados e planeja enviar os dados como parte de sua submissão contínua à FDA dos EUA para Autorização de Uso de Emergência (EUA) o mais rápido possível.
"As notícias de hoje são um verdadeiro divisor de águas nos esforços globais para deter a devastação desta pandemia. Esses dados sugerem que nosso candidato antiviral oral, se aprovado ou autorizado pelas autoridades reguladoras, tem o potencial de salvar vidas de pacientes, reduzir a gravidade das infecções por COVID-19 e eliminar até nove em cada dez hospitalizações", disse Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer. “Dado o impacto global contínuo da COVID-19, continuamos focados na ciência e no cumprimento da nossa responsabilidade de ajudar os sistemas e instituições de saúde em todo o mundo, garantindo ao mesmo tempo um acesso equitativo e amplo às pessoas em todo o mundo.”
Se aprovado ou autorizado, o PAXLOVID™, originado nos laboratórios da Pfizer, seria o primeiro antiviral oral do seu tipo, um inibidor da protease SARS-CoV-2-3CL especificamente concebido. Após a conclusão bem sucedida do restante do programa de desenvolvimento clínico EPIC e sujeito a aprovação ou autorização, poderia ser prescrito de forma mais ampla como um tratamento domiciliar para ajudar a reduzir a gravidade da doença, hospitalizações e mortes, bem como reduzir a probabilidade de infecção após a exposição, entre adultos. Ele demonstrou potente atividade antiviral in vitro contra variantes circulantes preocupantes, bem como outros coronavírus conhecidos, sugerindo seu potencial como terapêutico para vários tipos de infecções por coronavírus.
“Todos nós na Pfizer estamos extremamente orgulhosos dos nossos cientistas, que conceberam e desenvolveram esta molécula, trabalhando com a máxima urgência para ajudar a diminuir o impacto desta doença devastadora nos pacientes e nas suas comunidades”, disse Mikael Dolsten, MD, PhD., Diretor Científico e Presidente, Pesquisa Mundial, Desenvolvimento e Medicina da Pfizer. “Estamos gratos a todos os pacientes, investigadores e locais em todo o mundo que participaram neste ensaio clínico, todos com o objetivo comum de apresentar uma terapia oral inovadora para ajudar a combater a COVID-19.”
O estudo de Fase 2/3 EPIC-HR começou a ser inscrito em julho de 2021. Os estudos de Fase 2/3 EPIC-SR (Avaliação da Inibição de Protease para COVID-19 em Pacientes Padrão-Risco) e EPIC-PEP (Avaliação da Inibição de Protease para COVID-19 em Profilaxia Pós-Exposição), que começaram em agosto e setembro de 2021, respectivamente, não foram incluídos nesta análise provisória e estão em andamento.
Sobre a análise provisória do estudo EPIC-HR de Fase 2/3
A análise primária do conjunto de dados provisórios avaliou dados de 1.219 adultos que foram inscritos até 29 de setembro de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento de pacientes, o recrutamento era de 70% dos 3.000 pacientes planejados de locais de ensaios clínicos na América do Norte e do Sul, Europa, África e Ásia, com 45% dos pacientes localizados nos Estados Unidos. Os indivíduos inscritos tinham um diagnóstico laboratorial confirmado de infecção por SARS-CoV-2 dentro de um período de cinco dias com sintomas leves a moderados e eram obrigados a ter pelo menos uma característica ou condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID-19. Cada paciente foi randomizado (1:1) para receber PAXLOVID™ ou placebo por via oral a cada 12 horas durante cinco dias.
Sobre os dados de segurança do estudo EPIC-HR de fase 2/3
A revisão dos dados de segurança incluiu uma coorte maior de 1.881 pacientes no EPIC-HR, cujos dados estavam disponíveis no momento da análise. Os eventos adversos emergentes do tratamento foram comparáveis ​​entre PAXLOVID™ (19%) e placebo (21%), a maioria dos quais foram de intensidade leve. Entre os pacientes avaliáveis ​​para eventos adversos emergentes do tratamento, menos eventos adversos graves (1,7% vs. 6,6%) e descontinuação do medicamento do estudo devido a eventos adversos (2,1% vs. 4,1%) foram observados em pacientes que receberam PAXLOVID™ em comparação com placebo, respectivamente.
Sobre PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) e o Programa de Desenvolvimento EPIC
PAXLOVID™ é uma terapia antiviral experimental inibidora da protease SARS-CoV-2, projetada especificamente para ser administrada por via oral para que possa ser prescrita ao primeiro sinal de infecção ou ao primeiro conhecimento de uma exposição, potencialmente ajudando os pacientes a evitar doenças graves que podem levar à hospitalização e à morte. PF-07321332 foi projetado para bloquear a atividade da protease SARS-CoV-2-3CL, uma enzima que o coronavírus precisa para se replicar. A co-administração com uma dose baixa de ritonavir ajuda a retardar o metabolismo, ou degradação, do PF - 07321332, para que este permaneça activo no organismo durante períodos mais longos em concentrações mais elevadas para ajudar a combater o vírus.
PF-07321332 inibe a replicação viral em um estágio conhecido como proteólise, que ocorre antes da replicação do RNA viral. Em estudos pré-clínicos, PF-07321332 não demonstrou evidências de interações mutagênicas com DNA.
A Pfizer iniciou o estudo EPIC-HR em julho de 2021 após resultados positivos do ensaio clínico de Fase 1 e continua avaliando o antiviral experimental em estudos EPIC adicionais. Em agosto de 2021, a Pfizer iniciou a Fase 2/3 EPIC-SR (Avaliação da Inibição de Protease para COVID-19 em Pacientes Padrão-Risco), para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 que estão em risco padrão (ou seja, baixo risco de hospitalização ou morte). EPIC-SR inclui uma coorte de pacientes vacinados que apresentam infecção aguda sintomática por COVID-19 e que apresentam fatores de risco para doença grave. Em setembro, a Pfizer iniciou a Fase 2/3 EPIC-PEP (Avaliação da Inibição de Protease para COVID-19 na Profilaxia Pós-Exposição) para avaliar a eficácia e segurança em adultos expostos ao SARS-CoV-2 por um membro da família.
Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos EPIC Fase 2/3 do PAXLOVID™, visite clinicaltrials.gov.
Sobre o compromisso da Pfizer com o acesso equitativo
A Pfizer está empenhada em trabalhar em prol do acesso equitativo ao PAXLOVID™ para todas as pessoas, com o objetivo de fornecer terapêutica antiviral segura e eficaz o mais rapidamente possível e a um preço acessível. Se o nosso candidato for bem sucedido, durante a pandemia, a Pfizer oferecerá a nossa terapia antiviral oral experimental através de uma abordagem de preços escalonados com base no nível de rendimento de cada país para promover a igualdade de acesso em todo o mundo. Os países de rendimento alto e médio-alto pagarão mais do que os países de rendimento mais baixo. A empresa celebrou acordos antecipados de compra com vários países e está em negociações com vários outros. A Pfizer também começou e continuará a investir até aproximadamente US$ 1 bilhão para apoiar a fabricação e distribuição deste tratamento experimental, incluindo a exploração de possíveis opções de fabricação por contrato para ajudar a garantir o acesso em todo o mundo. e países de renda média, aguardando autorização regulatória.
A empresa está trabalhando para garantir o acesso de seu novo candidato antiviral para os mais necessitados em todo o mundo, enquanto se aguarda resultados de testes bem-sucedidos e aprovação regulatória.