Salicilato de Sódio
C7H5NaO3 160,10
Ácido benzóico, 2-hidroxi-, sal monossódico;
Salicilato monossódico [54-21-7]; UNII: WIQ1H85SYP.
DEFINIÇÃO
Salicilato de Sódio contém NLT 98,0% e NMT 102,0% de salicilato de sódio (C7H5NaO3), calculado na base anidra.
IDENTIFICAÇÃO
Mude para ler:
• A. TESTES DE IDENTIFICAÇÃO ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia de Infravermelho: 197K (CN 1-MAIO-2020)
• B. TESTES DE IDENTIFICAÇÃO-GERAL, Sódio<191>
Solução amostra: 50 mg/mL de Salicilato de Sódio em água
Análise: Proceda conforme indicado para Sódio no capítulo.
Critérios de aceitação: Atende aos requisitos
• C. O tempo de retenção do pico maior da solução Amostra corresponde ao da solução Padrão, conforme obtido no Ensaio.
ENSAIO
• PROCEDIMENTO
Fase móvel: Metanol, ácido trifluoroacético e água (40:0,1:60)
Solução padrão: 0,04 mg/mL de Salicilato de Sódio USP RS em Fase Móvel
Solução amostra: 0,04 mg/mL de Salicilato de Sódio em Fase Móvel
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 212nm
Coluna: 2,1-mm × 5-cm; Embalagem L1 de 1,7-µm
Temperatura da coluna: 30°
Taxa de fluxo: 0,2 mL/min
Volume de injeção: 2 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
Requisitos de adequação
Fator de cauda: 0,8-1,8
Desvio padrão relativo: NMT 0,73%
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de Salicilato de Sódio (C7H5NaO3) na porção de Salicilato de Sódio tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru= resposta de pico da solução de amostra
rs= resposta de pico da solução padrão
Cs= concentração de Salicilato de Sódio USP RS na Solução Padrão (mg/mL)
Cu= concentração de Salicilato de Sódio na Solução Amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: 98,0%–102,0% na base anidra
IMPUREZAS
• SULFITO ou TIOSULFATO
Solução amostra: 1,0 g de Salicilato de Sódio em 20 mL de água
Análise: Adicione 1 mL de ácido clorídrico à solução amostra e filtre o líquido.
Critérios de aceitação: NMT 0,15 mL de iodo 0,10 N são necessários para produzir uma cor amarela no filtrado.
• IMPUREZAS ORGÂNICAS
Fase móvel: Metanol, ácido trifluoroacético e água (40:0,1:60)
Solução estoque padrão: 0,125 mg/mL de Salicilato de Sódio RS da USP, 0,25 mg/mL de Composto A RS relacionado ao ácido salicílico da USP,
0,125 mg/mL de Composto B RS relacionado ao ácido salicílico da USP e 0,05 mg/mL de Fenol RS da USP em fase móvel
Solução padrão: 1,25 µg/mL de Salicilato de Sódio RS da USP, 2,5 µg/mL de Composto A RS relacionado ao ácido salicílico da USP, 1,25 µg/mL de
Composto B RS relacionado ao ácido salicílico da USP e 0,5 µg/mL de fenol RS da USP na fase móvel da solução estoque padrão
Solução amostra: 2,5 mg/mL de Salicilato de Sódio em Fase Móvel
Sistema cromatográfico
(Ver Cromatografia<621>, Adequação do Sistema.)
Modo: LC
Detector: UV 212nm
Coluna: 2,1-mm × 5-cm; Embalagem L1 de 1,7-µm
Temperatura da coluna: 30°
Taxa de fluxo: 0,2 mL/min
Volume de injeção: 2 μL
Adequação do sistema
Amostra: Solução padrão
Requisitos de adequação
Resolução: NLT 3,0 entre composto A relacionado ao ácido salicílico e fenol; NLT 3.0 entre fenol e composto B relacionado ao ácido salicílico
Desvio padrão relativo: NMT 2% para cada pico
Análise
Amostras: solução padrão e solução amostral
Calcule a porcentagem de composto A relacionado ao ácido salicílico, composto B relacionado ao ácido salicílico ou fenol na porção de
Salicilato de sódio tomado:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = resposta de pico do composto A relacionado ao ácido salicílico, composto B relacionado ao ácido salicílico ou fenol da solução de amostra
rs = resposta de pico do composto A relacionado ao ácido salicílico, composto B relacionado ao ácido salicílico ou fenol da solução padrão
Cs = concentração de Composto A RS relacionado ao ácido salicílico da USP, Composto B RS relacionado ao ácido salicílico da USP ou Fenol RS da USP na solução padrão (mg/mL)
Cu= concentração de Salicilato de Sódio na Solução Amostra (mg/mL)
Calcule a porcentagem de qualquer outra impureza individual na porção de Salicilato de Sódio tomada:
Resultado = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru= resposta de pico de qualquer outra impureza individual da solução amostra
rs= resposta de pico do composto B relacionado ao ácido salicílico da solução padrão
Cs= concentração do Composto B RS relacionado ao ácido salicílico da USP na solução padrão (mg/mL)
Cu= concentração de Salicilato de Sódio na Solução Amostra (mg/mL)
Critérios de aceitação: Ver Tabela 1.
Tabela 1
Nome dos critérios de aceitação do tempo de retenção relativo, NMT (%)
Composto relacionado ao ácido salicílico A 0,3 0,1
Fenol 0,4 0,02
Composto relacionado ao ácido salicílico B 0,6 0,05
Ácido salicílico 1,0 –
Qualquer outra impureza individual – 0,05
Impurezas totais – 0,2
TESTES ESPECÍFICOS
• DETERMINAÇÃO DE ÁGUA, Método I<921>: NMT 0,5%
REQUISITOS ADICIONAIS
• EMBALAGEM E ARMAZENAGEM: Conservar em recipientes bem fechados e resistentes à luz.
• PADRÕES DE REFERÊNCIA USP<11>
Composto A RS relacionado ao ácido salicílico da USP
4-Ácido hidroxibenzóico.
C7H6O3 138,12
Composto B RS relacionado ao ácido salicílico da USP
4-Ácido hidroxiisoftálico.
C8H6O5 182,13
Salicilato de Sódio RS da USP

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