Cloridrato de Ondansetron Dihidratado CAS 103639-04-9 Ensaio 98,0~102,0%
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| Nome Químico | Cloridrato de Ondansetrona Dihidratado |
| Sinônimos | Ondansetron HCl di-hidratado; 1,2,3,9-Tetrahidro-9-Metil-3-[(2-Metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-Carbazol-4-ona Cloridrato Di-hidratado; Emeset; GR 38032 Cloridrato Di-hidratado; SN 307 Cloridrato Di-hidratado; GR 3832 HCl2H2O; SN-37HCl·2H2O; NSC665799 HCl2H2O |
| Status do estoque | Em estoque, escala comercial |
| Número CAS | 103639-04-9 (Diidrato) |
| CAS RN relacionado | 99614-02-5 (Base) e 99614-01-4 (Anidro) |
| Fórmula Molecular | C18H19N3O·HCl·2H2O |
| Peso molecular | 365,86 g/mol |
| Ponto de fusão | 176,0 a 180,0 ℃ |
| Sensível | Sensível ao calor |
| Solubilidade em Água | Solúvel em água (>5 mg/ml) |
| Temperatura de armazenamento. | Local fresco e seco (2~8℃) |
| COA e MSDS | Disponível |
| Marca | Ruifu Química |
| Itens | Padrões de Inspeção | Resultados |
| Aparência | Branco a desativado - Pó cristalino branco | Cumpre |
| Identificação | ||
| 1. UV | Máx. 209, 248, 267, 310nm | Qualificado |
| 2. Espectro infravermelho | Está em conformidade com a estrutura | Qualificado |
| 3. Discriminação do Cloreto | Reação direta | Qualificado |
| Água de Karl Fischer | 9,0~10,5% | 9,7% |
| Resíduos na ignição | ≤0,10% | 0,03% |
| Metais Pesados (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Composto C relacionado ao ondansetrona | ≤0,20% | 0,09% |
| Composto D relacionado ao ondansetron | ≤0,10% | 0,04% |
| Imidazol | ≤0,20% | 0,02% |
| 2-Metilimidazol | ≤0,20% | 0,02% |
| Composto A relacionado ao ondansetrona | ≤0,20% | 0,05% |
| Outra impureza única desconhecida | ≤0,10% | 0,07% |
| Impurezas Totais | ≤0,50% | 0,29% |
| Solvente Residual | ||
| Etanol | ≤5000 ppm | 240 ppm |
| Ensaio | 98,0~102,0% (calculado com base anidra) | 99,81% |
| Conclusão | O produto foi testado e está em conformidade com as especificações | |
Pacote: Garrafa, saco de folha de alumínio, tambor de 25kg/papelão, ou conforme necessidade do cliente.
Condição de armazenamento:Armazene em um recipiente bem fechado. Armazene em local fresco, seco (2 ~ 8 ℃) e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis. Proteja da luz e da umidade.
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Códigos de Risco
R25 - Tóxico se ingerido
R36/37/38 - Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele.
Descrição de segurança
S45 - Em caso de acidente ou indisposição, procure imediatamente orientação médica (sempre que possível mostre o rótulo).
S37/39 - Use luvas adequadas e proteção para os olhos/face
S26 - Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água em abundância e consultar um médico.
IDs da ONU ONU 2811 6.1/PG 3
GTK Alemanha 3
RTECSFE6375500
Código HS 29339900
Classe de perigo 6.1(a)
Grupo de Embalagem II
Cloridrato de Ondansetrona Dihidratado (CAS: 103639-04-9) é um antagonista específico do receptor de serotonina (5-HT3). Antiemético. Cloridrato de ondansetrona di-hidratado é usado para prevenir náuseas e vômitos que podem ser causados por cirurgia, quimioterapia contra câncer ou tratamento de radiação. Os antagonistas do receptor 5 - HT3 no Ondansetron são os principais medicamentos usados para tratar e prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e náuseas e vômitos induzidos por radioterapia, através do bloqueio das ações de produtos químicos no corpo. A eficácia é melhor que a metoclopramida, embora menos sedativa que a ciclizina ou o droperidol. No entanto, tem pouco efeito sobre o vômito causado pelo enjôo. Pode ser administrado por via oral, por injeção num músculo ou numa veia.
Ondansetron e Granisetron, Dolasetron são três antieméticos comuns usados clinicamente, ondansetron é um bloqueador eficaz do receptor de serotonina (5 - HT3) que é reversível e seletivo, para receptores α1, α2, β1, β2 - adrenérgicos e os receptores de histamina H1, H2, tem efeito mínimo, para receptores H, receptores dopaminérgicos centrais e periféricos, não tem efeito antagônico , pode suprimir as náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia. Comparado com a metoclopramida, seu efeito antiemético é mais forte e não apresenta reações extrapiramidais. Para vômito induzido por cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina, etc., pode produzir efeito antiemético rápido e forte. É adequado não só para o tratamento de náuseas e vômitos causados pela quimioterapia citotóxica e radioterapia, mas também para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por cirurgias. Ondansetron funciona como um ponto de trânsito entre o nervo aferente visceral ativado no trato gastrointestinal e o centro do vômito na medula espinhal, o que leva aos movimentos do diafragma e dos músculos abdominais. A quimioterapia e a radioterapia podem causar liberação intestinal de 5 - HT e causar estimulação do nervo vago pelo receptor 5 - HT3, que causa reflexo de vômito. Este produto bloqueia a ocorrência deste reflexo, ao mesmo tempo que bloqueia o vômito desencadeado pela ação central. O mecanismo das náuseas e vômitos pós-operatórios é desconhecido. Ondansetrona em combinação com dexametasona pode aumentar o efeito antiemético.
Isso causa descarga aferente vagal, induzindo vômito. Ao se ligar aos receptores 5-HT3, o ondansetron bloqueia a estimulação da serotonina e, portanto, o vômito, após estímulos emetogênicos, como a cisplatina. A dor de cabeça é o efeito adverso mais frequentemente relatado desses medicamentos.
Um veneno por via intravenosa. Efeitos sistêmicos em humanos por via intravenosa: icterícia. Quando aquecido até a decomposição emite vapores tóxicos de NOx.
Usado como antiemético quando os antieméticos convencionais são ineficazes, como na administração de cisplatina ou para outras causas de vômito intratável. O uso de ondansetrona em gatos é um tanto controverso e alguns afirmam que não deve ser utilizado nesta espécie.
Interações medicamentosas Interações potencialmente perigosas com outras drogas.
, excursões permitidas entre 15 e 30.1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-4H-carbazol-4-ona.
1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-3-metileno-4H-carbazol-4-ona.
| Solução padrão | Diluição | Concentração (µg RS por mL) | Porcentagem (%, para comparação com a amostra de teste) |
| A | (1 em 5) | 50 | 0,4 |
| B | (1 em 10) | 25 | 0,2 |
| C | (1 em 20) | 12,5 | 0,1 |
Solução de teste-Dissolva uma quantidade pesada com precisão de Cloridrato de Ondansetrona em metanol para obter uma solução contendo 12,5 mg por mL.Procedimento-Aplique separadamente 20 µL da solução de teste, 20 µL de cada solução padrão e 20 µL da solução de resolução em uma placa cromatográfica de camada fina (consulte Cromatografia 
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) revestido com uma camada de 0,25 mm de mistura cromatográfica de sílica gel. Desenvolva o cromatograma em um sistema solvente que consiste em uma mistura de clorofórmio, acetato de etila, metanol e hidróxido de amônio (90:50:40:1) até que a frente do solvente tenha se movido cerca de três quartos do comprimento da placa. Retire a placa da câmara, marque a frente do solvente e deixe o solvente evaporar. Examine a placa sob luz UV de comprimento de onda curto: a resolução completa dos três componentes do ponto da solução de resolução é encontrada. Compare as intensidades de quaisquer pontos secundários observados no cromatograma da solução de teste com as dos pontos principais nos cromatogramas das soluções padrão: qualquer ponto secundário do cromatograma da solução de teste tendo um valor de RF correspondente ao do ponto secundário superior da solução de resolução não é maior ou mais intenso que o ponto principal obtido da solução padrão A (0,4%); e nenhuma outra mancha secundária do cromatograma da solução de teste é maior ou mais intensa que a mancha principal obtida da solução padrão B (0,2%).
em que C é a concentração, em mg por mL, de Cloridrato de Ondansetrona RS da USP na solução padrão; W é o peso, em mg, do Cloridrato de Ondansetrona utilizado para preparar a solução de teste; F é o fator de resposta relativo das impurezas conforme descrito na tabela anexa; ri é a área de pico de cada impureza na solução de teste; e rS é a área de pico do ondansetron obtido da solução padrão: atende aos requisitos indicados na tabela anexa.
| Nome do Composto | Tempo de retenção relativo | Relativo Resposta Fator | Limite (%) |
|---|---|---|---|
| Composto C relacionado ao ondansetron | cerca de 0,32 | 1.2 | 0,2 |
| Composto D relacionado ao ondansetron* | cerca de 0,34 | - | 0,1 |
| Imidazol | cerca de 0,49 | 0,3 | 0,2 |
| 2-metilimidazol | cerca de 0,54 | 0,4 | 0,2 |
| Ondansetrona | 1,0 | - | - |
| Composto A relacionado ao ondansetron | cerca de 1,10 | 0,8 | 0,2 |
| Desconhecido | - | 1,0 | 0,1 |
| Total | - | - | 0,5 |
* Quantificado no teste de Limite do composto D relacionado ao ondansetron. | |||
em que C é a concentração, em mg por mL, de Cloridrato de Ondansetrona RS da USP na preparação padrão; e rU e rS são as áreas de pico obtidas da preparação de ensaio e da preparação padrão, respectivamente.
Método 1: Após a reação de 2-Bromoanilina e1,3-Ciclohexanodiona, forma-se o derivado de tetrahidrocarbazol e o composto (III) é obtido reagindo com dimetilamina e diformaldeído e introduzindo dimetilaminometil na posição 2-. 3,80 G de composto (III) reagiram com iodeto de metila para gerar 5,72 g de composto (IV) quaternizando o grupo amino da cadeia lateral enquanto introduzia o grupo metil na posição 9. 2,0 g de composto (IV) e 2-metil-1h-imidazol foram feitos reagir em dimetilformamida com agitação a 95°C. Para obter 0,60G de Ondansetrona.
Método 2: A reação de ciclohexanona e fenilhidrazina deu tetrahidrocarbazol com rendimento de 85%. Dissolver em tetra-hidrofurano e água, adicionar 2,3 gota a gota a 0 °c em nitrogênio. Uma solução de 5,6-tetracloro-1,4-benzoquinona em tetrahidrofurano foi agitada para dar o produto de oxidação (II) com 67,4% de rendimento. O composto (II), etanol, ácido clorídrico concentrado, paraformaldeído e cloridrato de dimetilamina foram refluxados juntos. Após o tratamento, o produto (V) foi obtido adicionando ácido clorídrico concentrado à acetona e agitando a 50°C. Com rendimento de 71,7%. O composto (V) e 2-metilimidazol reagiram em água a 110°C. Para obter o composto (VI) com rendimento de 70,9%. O composto (VI), iodeto de metilo e carbonato de potássio foram agitados à temperatura ambiente até o sólido desaparecer. Foi vertido em água, agitado, filtrado, lavado com água e recristalizado em metanol para obter ondansetrona com rendimento de 57,2%. Dissolver em uma mistura de acetona e água. Ao adicionar ácido clorídrico concentrado à reação, obteve-se cloridrato de ondansetrona di-hidratado com rendimento de 92,6%.
Método 3: composto (II), carbonato de potássio, acetona e sulfato de dimetila foram agitados à temperatura ambiente. O composto (VII) foi obtido com um rendimento de 91%. O composto (VII) foi dissolvido em etanol e uma mistura de paraformaldeído humano e cloridrato de dimetilamina foi adicionada em porções sob refluxo. Refluxo. Após tratamento, o composto (VIII) foi obtido com rendimento de 67%. (Viii) dissolvido em etanol anidro, gás cloreto de hidrogênio, seu cloridrato. O cloridrato foi adicionado à água e 2 foi adicionado a 50°C. Metilimidazol, ondansetrona em refluxo, rendimento de 70%. Foi dissolvido em isopropanol, água e ácido clorídrico concentrado e agitado à temperatura ambiente para obter cloridrato de ondansetrona di-hidratado com um rendimento de 90,5%.
