Ácido ursodesoxicólico (UDCA) CAS 128-13-2 Ensaio 99,0~101,0%
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. é o fabricante líder de ácido ursodesoxicólico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128 - 13 - 2) com alta qualidade. A Ruifu Chemical pode fornecer entrega em todo o mundo, preço competitivo, serviço excelente, quantidades pequenas e a granel disponíveis. Compre ácido ursodeoxicólico, Entre em contato: alvin@ruifuchem.com
| Nome Químico | Ácido Ursodesoxicólico |
| Sinônimos | AUDCA; Ursodiol; Ácido 3α,7β-Diidroxi-5β-Cholan-24-óico; 5β-Ácido Colânico-3α,7β-diol; 3α,7β-Dihidroxi-5β-Ácido Colânico; (3α,5β,7β)-3,7-Diidroxicolan-24-ácido oico; 7β-Ácido Hidroxilitocólico; UDCS; (3alfa,5beta,7beta)-3,7-Dihidroxi-colan-24-Ácido oico |
| Status do estoque | Em estoque, capacidade de produção de 120 toneladas por ano |
| Número CAS | 128-13-2 |
| Fórmula Molecular | C24H40O4 |
| Peso molecular | 392,58 g/mol |
| Ponto de fusão | Cerca de 202,0 ℃ |
| Densidade | 1,128g/cm3 |
| Solubilidade | Praticamente insolúvel em água, livremente solúvel em etanol (96 por cento), ligeiramente solúvel em acetona, praticamente insolúvel em cloreto de metileno |
| Solubilidade em EtOH | Quase Transparência |
| COA e MSDS | Disponível |
| Amostra | Disponível |
| Origem | Xangai, China |
| Marca | Ruifu Química |
| Itens | Especificações | Resultados |
| Aparência | Pó branco ou quase branco | Pó Branco |
| Identificação: UMA | Espectrofotometria de Absorção Infravermelha | Cumpre |
| Identificação: B | Teste de Cromatografia em Camada Fina para Impureza C | Cumpre |
| Identificação: C | A Suspensão Obtida é Esverdeada-Azul | Cumpre |
| Ponto de fusão | Cerca de 202,0 ℃ | 202,3°C |
| Rotação Específica [a]20/D | +58,0°~+62,0° (C=4 em EtOH) | +59,3° |
| Tamanho da malha | Malha 80 | Malha 80 |
| Perda na secagem | ≤1,00% | 0,48% |
| Cinza Sulfatada | ≤0,10% | <0,10% |
| Impureza C | ≤0,10% (ácido litocólico) | <0,10% |
| Substâncias Relacionadas | ||
| Impureza A | ≤1,00% (ácido quenodesoxicólico) | <1,00% |
| Impurezas Não Especificadas | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurezas Totais | ≤1,50% | <1,50% |
| Metais Pesados (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Teste de limite microbiológico | ||
| Contagem total de placas | ≤1000ufc/g | Cumpre |
| Leveduras e Moldes Totais | ≤100ufc/g | Cumpre |
| Salmonela | Negativo | Negativo |
| Escherichia Coli | Negativo | Negativo |
| Ensaio | 99,0~101,0% (Substância Seca) | 99,98% |
| Conclusão | O produto foi testado e está em conformidade com as especificações fornecidas | |
| Prazo de validade | 36 meses em condições de armazenamento em poço | |
Pacote: Frasco fluorado, saco de papel alumínio, 25kg/tambor de papelão ou conforme necessidade do cliente.
Condição de armazenamento: Mantenha o recipiente bem fechado e armazene em local fresco, seco (2 ~ 8 ℃) e bem ventilado, longe de substâncias incompatíveis. Mantenha longe da luz solar forte, calor e umidade.
Envio:Entregue para todo o mundo por via aérea, pela FedEx / DHL Express. Fornece entrega rápida e confiável.
ÁCIDO URSODEOXICÓLICO
C24H40O4 Senhor 392,6 [128-13-2]
DEFINIÇÃO
3α,7β-Dihidroxi-5β-colan-24-ácido oico.
Conteúdo: 99,0 por cento a 101,0 por cento (substância seca).
PERSONAGENS
Aparência: pó branco ou quase branco.
Solubilidade: praticamente insolúvel em água, muito solúvel em etanol (96 por cento), pouco solúvel em acetona, praticamente insolúvel em cloreto de metileno.
mp: cerca de 202 ℃.
IDENTIFICAÇÃO
Primeira identificação: A.
Segunda identificação: B, C.
A. Espectrofotometria de absorção no infravermelho (2.2.24).
Comparação: Ácido Ursodesoxicólico CRS.
B. Examine os cromatogramas obtidos no teste de impureza C.
Resultados: a mancha principal do cromatograma obtida com a solução teste (b) é semelhante em posição, cor e tamanho à mancha principal do cromatograma obtido com a solução referência (a).
C. Dissolver cerca de 10 mg em 1 mL de ácido sulfúrico R. Adicionar 0,1 mL de solução de formaldeído R e deixar repousar por 5 min. Adicionar 5 mL de água R. A suspensão obtida é azul esverdeada.
TESTES
Rotação óptica específica (2.2.7): + 58,0 a + 62,0 (substância seca).
Dissolver 0,500 g em etanol anidro R e diluir até 25,0 mL com o mesmo solvente.
Impureza C. Cromatografia em camada fina (2.2.27).
Mistura de solventes: água R, acetona R (10:90 V/V).
Solução de teste (a). Dissolver 0,40 g da substância a ser examinada na mistura de solventes e diluir para 10 mL com a mistura de solventes.
Solução de teste (b). Diluir 1 mL da solução teste (a) em 10 mL com a mistura de solventes.
Solução de referência (a). Dissolva 40 mg de ácido ursodeoxicólico CRS na mistura de solventes e dilua para 10 mL com a mistura de solventes.
Solução de referência (b). Dissolver 20 mg de ácido litocólico CRS (impureza C) na mistura de solventes e diluir para 10,0 mL com a mistura de solventes (solução A). Diluir 2,0 mL desta solução para 100,0 mL com a mistura de solventes.
Solução de referência (c). A 5 mL de solução A adicionar 10 mg de ácido quenodesoxicólico CRS (impureza A) e diluir para 50 mL com a mistura de solventes.
Placa: placa de sílica gel TLC R.
Fase móvel: ácido acético glacial R, acetona R, metileno cloreto R (1:30:60 V/V/V).
Aplicação: 5μL.
Desenvolvimento: mais de 2/3 da placa.
Secagem: a 120°C por 10 min.
Detecção: pulverizar imediatamente com uma solução de 47,6 g/L de ácido fosfomolíbdico R em uma mistura de 1 volume de ácido sulfúrico R e 20 volumes de ácido acético glacial R e aquecer a 120°C até aparecerem manchas azuis em um fundo mais claro.
Adequação do sistema: solução de referência (c):
- o cromatograma mostra 2 pontos principais claramente separados.
Limite: solução de teste (a):
-impureza C: qualquer mancha devida à impureza C não é mais intensa que a mancha principal do cromatograma obtido com a solução de referência (b) (0,1 por cento).
Substâncias relacionadas. Cromatografia líquida (2.2.29).
Mistura de solventes: metanol R, fase móvel (10:90 V/V).
Solução de teste. Dissolver 60 mg da substância a ser examinada na mistura de solventes e diluir para 20,0 mL com a mistura de solventes.
Solução de referência (a). Dissolva o conteúdo de um frasco de Ácido Ursodesoxicólico para adequação do sistema CRS (contendo impurezas A e H) em 1,0 mL da mistura de solventes.
Solução de referência (b). Diluir 1,0 mL da solução teste para 100,0 mL com a mistura de solventes. Diluir 1,0 mL desta solução para 10,0 mL com a mistura de solventes.
Coluna:
-tamanho: l = 0,25 m, Ø = 4,6 mm;
-fase estacionária: gel de sílica octadecilsilil finalizado para cromatografia R (5 μm);
- temperatura: 40°C ± 1°C.
Fase móvel: misturar 30 volumes de acetonitrila R, 37 volumes de solução 0,78 g/L de dihidrogenofosfato de sódio R ajustado a pH 3 com ácido fosfórico R e 40 volumes de metanol R.
Taxa de fluxo: 0,8 mL/min.
Detecção: refratômetro a 35 ± 1℃.
Injeção: 150 μL.
Tempo de execução: 4 vezes o tempo de retenção do Ácido Ursodeoxicólico.
Identificação de impurezas: utilizar o cromatograma fornecido com ácido ursodesoxicólico para adequação do sistema CRS e o cromatograma obtido com solução de referência (a) para identificar os picos devidos às impurezas A e H.
Retenção relativa com referência ao ácido ursodesoxicólico (tempo de retenção = cerca de 14 min): impureza H = cerca de 0,9; impureza A = cerca de 2,8.
Adequação do sistema: solução de referência (a):
-resolução: mínimo 1,5 entre os picos devido à impureza H e ao ácido ursodeoxicólico.
Limites:
- impureza A: não mais que 10 vezes a área do pico principal no cromatograma obtido com a solução de referência (b) (1,0 por cento);
-impurezas não especificadas: para cada impureza, não mais que a área do pico principal no cromatograma obtido com a solução de referência (b) (0,10 por cento);
- total: não mais que 15 vezes a área do pico principal do cromatograma obtido com a solução de referência (b) (1,5 por cento);
-desconsiderar limite: 0,5 vezes a área do pico principal do cromatograma obtido com solução de referência (b) (0,05 por cento).
Metais pesados (2.4.8): máximo 20 ppm.
1,0 g atende ao teste C. Preparar a solução de referência utilizando 2 mL de solução padrão de chumbo (10 ppm Pb) R.
Perda por secagem (2.2.32): máximo 1,0 por cento, determinado em 1.000 g por secagem em estufa a 105°C.
Cinza sulfatada (2.4.14): máximo 0,1 por cento, determinado em 1,0 g.
ENSAIO
Dissolver 0,350 g em 50 mL de etanol (96 por cento) R, previamente neutralizado a 0,2 mL de solução de fenolftaleína R. Adicionar 50 mL de água R e titular com hidróxido de sódio 0,1 M até obter coloração rosa.
1 mL de hidróxido de sódio 0,1 M equivale a 39,26 mg de C24H40O4.
IMPUREZAS
Impurezas especificadas: A, C.
Outras impurezas detectáveis (as seguintes substâncias seriam, se presentes em um nível suficiente, detectadas por um ou outro dos testes da monografia. Elas são limitadas pelo critério de aceitação geral para outras impurezas/impurezas não especificadas e/ou pela monografia geral Substâncias para uso farmacêutico (2034). Portanto, não é necessário identificar essas impurezas para demonstração de conformidade. Ver também 5.10.
Controle de impurezas em substâncias de uso farmacêutico): B, D, E, F, G, H, I.
A. ácido 3α,7α-di-hidroxi-5β-colan-24-óico (ácido quenodesoxicólico),
B. ácido 3α,7α,12α-trihidroxi-5β-colan-24-óico (ácido cólico),
C. ácido 3α-hidroxi-5β-colan-24-óico (ácido litocólico),
D. ácido 3α,7β,12α-trihidroxi-5β-colan-24-óico (ácido ursocólico),
E. ácido 3α,12α-dihidroxi-5β-colan-24-óico (ácido desoxicólico),
F. 3α-hidroxi-7-oxo-5β-colan-24-ácido oico,
G. metil 3α,7β-dihidroxi-5β-colan-24-oato,
H. 3β,7β-dihidroxi-5β-colan-24-ácido oico,
I. 5β-colano-3α,7β,24-triol.
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Símbolos de perigo Xi - Irritante
Códigos de risco 36/37/38 - Irritante para os olhos, vias respiratórias e pele.
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S36 - Use roupas de proteção adequadas.
S26 - Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água em abundância e consultar um médico.
IDs da ONU UN1230 - aula 3 - PG 2 - Metanol, solução
WGK Alemanha 2
RTECS FZ2000000
CÓDIGOS F DA MARCA FLUKA 10
Código HS 2918190090
O ácido ursodesoxicólico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2) é um agente químico de ácido biliar natural que é isolado da bile do urso. É o estereoisômero do ácido quenodesoxicólico. Tem efeito de litólise e eficácia semelhantes ao ácido quenodesoxicólico. No entanto, tem um tratamento curto e uma dose pequena. Está ligado à taurina na bile in vivo e é um ácido biliar hidrofílico, bem como um agente dissolvente do colesterol. Pode reduzir a secreção de colesterol no fígado, diminuir o teor de saturação do colesterol na bile, promover a secreção de ácidos biliares e aumentar a solubilidade do colesterol na bile para que os cálculos biliares de colesterol possam ser dissolvidos ou prevenidos. Além disso, pode aumentar a quantidade de secreção da bile e ter um efeito colerético ao relaxar o esfíncter da boca do ducto biliar, que suaviza a descarga do cálculo. Este produto, entretanto, não consegue dissolver outros tipos de cálculos biliares. O ácido ursodeoxicólico é útil no tratamento de cálculos de colesterol, hiperlipidemia, distúrbios de secreção biliar, cirrose biliar primária, hepatite crônica, gastrite por refluxo biliar e prevenção de rejeição e reação de aloenxerto hepático. O efeito de dissolução do cálculo deste produto é ligeiramente mais fraco que o CDCA.
Ácido ursodeoxicólico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128 - 13 - 2), um ácido biliar secundário, medicamento dissolvente de cálculos biliares. É usado principalmente para cálculos biliares do tipo colesterol que não são adequados para tratamento cirúrgico, especialmente para cálculos flutuantes de colesterol com função basicamente normal da vesícula biliar, diâmetro do cálculo inferior a 15 mm, raios X e não calcificação, que apresentam alta taxa de cura. Também tem um certo efeito terapêutico na hepatite tóxica, colecistite, colangite esclerosante primária e cirrose colestase primária. Adequado para a prevenção e tratamento de cálculos biliares de colesterol.
O ácido ursodeoxicólico é usado principalmente como medicamento a granel para produzir medicamentos coleréticos. Desde a década de 1970, tem sido utilizado como componente eficaz no tratamento de cálculos biliares do tipo colesterol. Nos últimos anos, descobriu-se que reduz a gordura no sangue, diminui o açúcar no sangue, promove antispasta, anticonvulsivante, hemólise e lipase. É utilizado principalmente no tratamento de doenças biliares. Para o tratamento de cálculos biliares, doença hepática colestática, fígado gorduroso, vários tipos de hepatite, doenças hepáticas tóxicas, colecistite, dispepsia biliar e biliar, gastrite por refluxo biliar.
Função do Ácido Ursodeoxicólico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2)
1 Pode aumentar a secreção de ácido biliar.
2 Reduza o colesterol na bile e no éster de colesterol.
3 É propício para o colesterol dissolver gradualmente os cálculos biliares.
4 Não deve ser usado para tratamento cirúrgico de cálculo de colesterol, mas não pode dissolver o cálculo de pigmento biliar, misturando e linha X opaca de cálculos.
Ácido Ursodesoxicólico: Tratamento da cirrose biliar primária;
Ácido Ursodeoxicólico: Prevenção da rejeição aguda em pacientes transplantados de fígado;
Ácido ursodesoxicólico: tratamento de cálculos intra-hepáticos na síndrome de Caroll
(1) Em combinação com o ácido quenodesoxicólico, o efeito de promover o nível de colesterol e a dessaturação na bile foi maior do que com medicamentos isolados. O efeito também é maior que o da soma dos dois medicamentos.
(2) Este produto não é adequado tomado em conjunto com colestiramina ou antiácidos contendo hidróxido de alumínio por não afetar a absorção.
(3) Os contraceptivos orais podem afetar a eficácia do produto.
O ácido ursodesoxicólico tem pequenos efeitos colaterais do que o ácido quenodesoxicólico. Geralmente não causa diarreia. Ocorrência ocasional de constipação, alergias, dores de cabeça, tontura, pancreatite e taquicardia.
